7月3-4日，中國生物制藥連發(fā)公告，附屬公司南京正大天晴制藥研發(fā)的他達拉非片、替格瑞洛片相繼獲得國家藥監局頒發(fā)藥品注冊批件，并視同通過(guò)一致性評價(jià)。他達拉非片為抗ED藥物，原研廠(chǎng)家為禮來(lái)，正大天晴為國內第二家獲批。隨著(zhù)正大天晴替格瑞洛片獲批并視同通過(guò)一致性評價(jià)，替格瑞洛片過(guò)評企業(yè)已集齊信立泰、石藥歐意、正大天晴3家。
搶食抗ED市場(chǎng)，他達拉非獲批上市
他達拉非為一種新型磷酸二酯酶5抑制劑，能夠改善內皮細胞功能，用于解決男性勃起功能障礙問(wèn)題。他達拉非原研廠(chǎng)家為禮來(lái)，商品名為希愛(ài)力，2018年希愛(ài)力全球銷(xiāo)售收入為18.52億美元。
2018年2月1日，長(cháng)春海悅藥業(yè)他達拉非片（商品名欣煒歌）獲批生產(chǎn)，為國內首仿，并視同通過(guò)一致性評價(jià)。目前長(cháng)春海悅藥業(yè)他達拉非片已上市銷(xiāo)售。6月24日，正大天晴他達拉非片獲國家藥監局批準生產(chǎn)，為國內同品種第二家獲批，商品名為艾加樂(lè )。正大天晴他達拉非片以化藥4類(lèi)報產(chǎn)，獲批后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端他達拉非片銷(xiāo)售額為1.24億元，同比增長(cháng)10.11%；2018年中國城市零售藥店終端他達拉非片銷(xiāo)售額為6.08億元。
正大天晴替格瑞洛獲批，過(guò)評企業(yè)已達3家
替格瑞洛屬于新型抗血栓藥物，是一種直接作用、可逆結合的P2Y12血小板抑制劑。替格瑞洛無(wú)需經(jīng)過(guò)肝 臟代謝活化，具有快速、強效的特點(diǎn)。替格瑞洛原研廠(chǎng)家為阿斯利康，商品名為倍林達，2018年倍林達全球銷(xiāo)售收入為13.21億美元。
目前國內企業(yè)信立泰、石藥歐意已獲得替格瑞洛片生產(chǎn)批文，信立泰為首仿，且首家通過(guò)一致性評價(jià)。正大天晴替格瑞洛片以化藥4類(lèi)報產(chǎn)，獲批后視同通過(guò)一致性評價(jià)。這意味著(zhù)，替格瑞洛片通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)已集齊信立泰、石藥歐意、正大天晴3家。
據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端替格瑞洛片銷(xiāo)售額為10.18億元，同比上年增長(cháng)68.95%。
中國公立醫療機構終端替格瑞洛銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
心腦血管用藥已成為醫藥市場(chǎng)的一大重要品類(lèi)，其中抗血栓形成藥增長(cháng)最快。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥市場(chǎng)規模達到313.58億元，銷(xiāo)售額一路看漲，同比上年增長(cháng)19.46%。
中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
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