摘要
6月CDE共承辦藥品注冊申請628件
恒瑞醫藥提交馬來(lái)酸吡咯替尼新適應癥臨床申請
正大天晴首家提交甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制申請
9個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)
69個(gè)受理號獲臨床試驗默示許可
總體承辦情況：藥品注冊申請628個(gè)
據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2019年6月CDE共承辦藥品注冊申請628個(gè)。除新增新藥申請比上月有所上升外，仿制申請、進(jìn)口申請以及補充申請(一致性評價(jià))申請相比上月均有所回落。
2019年1-6月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）
一致性評價(jià)承辦情況：38個(gè)品種
6月有38個(gè)一致性評價(jià)品種獲CDE承辦(5月為59個(gè))，其中注射劑有10個(gè)。鹽酸****片目前已有6家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
2019年6月CDE補充申請(一致性評價(jià))品種承辦情況
新藥申請承辦情況：27個(gè)新藥
6月有27個(gè)新藥獲CDE承辦，其中1類(lèi)新藥有21個(gè)。江蘇恒瑞醫藥提交馬來(lái)酸吡咯替尼新適應癥臨床申請，其他情況請見(jiàn)下表：
2019年6月國內新藥申請承辦情況
仿制申請承辦情況：41個(gè)品種的仿制申請
6月CDE共承辦41個(gè)品種的仿制申請。有11個(gè)品種目前為國內獨家品種，10個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。正大天晴首家提交奧貝膽酸片以及甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制申請，其他情況請見(jiàn)下表：
2019年6月國產(chǎn)仿制申請承辦情況
進(jìn)口申請承辦情況：33個(gè)品種的進(jìn)口申請
6月CDE共承辦33個(gè)品種的進(jìn)口申請，其中1類(lèi)新藥有6個(gè)，2.4類(lèi)改良型新藥、5.1類(lèi)進(jìn)口原研藥以及5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥各有5個(gè)。其他情況請見(jiàn)下表：
2019年6月進(jìn)口申請承辦情況
獲批情況：9個(gè)品種過(guò)評，69個(gè)受理號獲得臨床試驗默示許可
6月有9個(gè)品種（14個(gè)品規）通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，69個(gè)受理號獲得臨床試驗默示許可。
2019年6月部分品種獲批情況
2019年6月臨床試驗默示許可藥品
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