如果將此次國家衛健委發(fā)布的《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》視為首次在國家層面針對“輔助用藥”開(kāi)戰的信號，那么可以判斷的是，這場(chǎng)戰火所要蔓延的，遠不止這20個(gè)品種所占據的600億市場(chǎng)這么簡(jiǎn)單。

       這是一份“遲到”了將近半年的名單。

       實(shí)際上自2018年12月12日，國家衛健委下發(fā)《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》起，整個(gè)醫藥行業(yè)就清晰的知道，這樣一天遲早會(huì )到來(lái)。這份通知要求，在全國范圍內自二級以上醫療機構開(kāi)始，每個(gè)醫療機構上報不少于20個(gè)輔助用藥品種，由各省級衛健部門(mén)匯總后，在當年12月31日前，以通用名、按照使用總金額由多至少排序，將前20個(gè)品種信息上報國家衛健委，最終匯總成為一份全國版輔助用藥名錄，并對外公布。

       但顯然，絕大部分人都對這份目錄最終發(fā)布的時(shí)間做出了錯誤的預判。2019年7月1日，也是2019年下半年開(kāi)始的第一天，這份目錄才最終姍姍來(lái)遲。面世的形式，也非此前行業(yè)所預判的“全國輔助用藥目錄”，而是“重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄”。

       毫無(wú)疑問(wèn)的是，一批人從最開(kāi)始就希望名單可以盡快出爐。畢竟，按照當時(shí)的通知，新年過(guò)后基本上所有的省份都會(huì )將名錄報至國家衛健委，國家衛健委綜合各地情況，即便是采取“公約數”的原則，理論上來(lái)講也不需要費太多的功夫。更何況，對于哪些產(chǎn)品會(huì )在第一批被列入名單中，行業(yè)中基本上已有共識。而對于自身沒(méi)有相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)以及積極擁抱改革的人來(lái)說(shuō)，全國輔助用藥目錄的出臺，無(wú)疑會(huì )進(jìn)一步使行業(yè)環(huán)境凈化，甚至也會(huì )帶來(lái)一些新的機遇。

       但對另外一批人來(lái)說(shuō)，則是希望名單盡量晚出臺甚至不出臺。如上所言，誰(shuí)家的產(chǎn)品將大概率出現在這份名單上，幾乎已是行業(yè)中的公示，并且遠不止20個(gè)品種。人們所好奇的，實(shí)際上是哪些品種會(huì )“不幸”被列入第一批名錄，以及列入名錄之后，國家的政策究竟會(huì )如何來(lái)進(jìn)行？

       據E藥經(jīng)理人此前在相關(guān)人士處獲得的消息，實(shí)際上在2019年1月初，“各地上報”這一環(huán)節的動(dòng)作就已經(jīng)基本完成，“評審環(huán)節”則正在進(jìn)行。那么，在將近六個(gè)月的時(shí)間里，到底都發(fā)生了什么事情，這無(wú)從得知。但可以想象得到的，一定有一場(chǎng)場(chǎng)的攻辯與談判。但無(wú)論過(guò)程如何，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，一旦上了這份名單，就如同上了一道鐵枷鎖，不管是短期還是長(cháng)期，或許都會(huì )受到致命打擊，屆時(shí)需要考慮的，或許只是各家承受打擊的能力。而對于以衛健委和國家醫保局為代表的官方來(lái)說(shuō)，選擇一批典型的產(chǎn)品先“開(kāi)刀”，無(wú)疑是肅清整個(gè)醫藥行業(yè)的關(guān)鍵一步。

       1、波及市場(chǎng)：不止600億！

       盡管此次目錄下發(fā)并非以“輔助用藥”目錄的形式，而是以重點(diǎn)監控合理用藥目錄的形式出現，但從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，這并沒(méi)有影響此次目錄下發(fā)所起到的實(shí)質(zhì)性作用。

       一方面，關(guān)于輔助用藥的定義本身并不明確，盡管有部分省份陸續對輔助用藥進(jìn)行過(guò)一些定義，但全國范圍來(lái)看并不統一，且在實(shí)際使用中界定的難度也頗大，而重點(diǎn)藥品監控則是國家衛健委此前多次在下發(fā)的文件中所明確提示的方向。2019年4月9日，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)工作的通知》，其中一個(gè)很明確的監測和評價(jià)對象，正是一直以來(lái)被認為沒(méi)有明確臨床價(jià)值的輔助用藥、神藥。

       而從第一批公布的目錄來(lái)看，再對比此前各地發(fā)布的輔助用藥目錄或重點(diǎn)監控藥品目錄，不難發(fā)現其中不少品種都是此前各地所發(fā)布目錄中的“?？?rdquo;。據中國醫藥工業(yè)信息中心PDB數據庫顯示，此次公布的20個(gè)品種在國內樣本醫院的銷(xiāo)售總額高達146億元，其中2018年國內樣本醫院銷(xiāo)售額的為奧拉西坦，達14.9億元，神經(jīng)節苷脂和磷酸肌酸鈉則分別以12.7億元、11.9億元位居第二第三。樣本醫院銷(xiāo)售最少的，如小牛血去蛋白提取物，也有1.9億元的銷(xiāo)售量。值得注意的是，這還僅是樣本醫院銷(xiāo)售，真實(shí)的銷(xiāo)售數字會(huì )再高上許多。

       E藥經(jīng)理人對此次所公布的20個(gè)品種所涉及的廠(chǎng)家及藥品批文也在第一時(shí)間做了系統梳理。統計顯示，此次目錄涉及的20個(gè)品種共涉及601個(gè)藥品批文（不含原料藥），其中批文最多的為腦蛋白水解物，共有112個(gè)批文，其次為胸腺五肽，為100個(gè)批文，長(cháng)春西汀和前列地爾則分別有68個(gè)批文和52個(gè)批文。

       而至于這些品種所涉及的市場(chǎng)規模，有數據顯示為475億元，也有數據顯示為近600億元。由于統計口徑的不同，數據之間有所差異也很正常。但實(shí)際上，不管是475億元，還是600億元，都不應該是此次所關(guān)注的重點(diǎn)。如果將此次國家衛健委發(fā)布的《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》視為首次在國家層面針對“輔助用藥”開(kāi)戰的信號，那么可以判斷的是，這場(chǎng)戰火所要蔓延的，遠不僅僅是這20個(gè)品種這么簡(jiǎn)單。

       第一，此次發(fā)布的僅僅是第一批目錄，內容也明確只涉及化藥和生物制劑。而根據以往各地發(fā)布的輔助用藥重點(diǎn)監控目錄來(lái)看，未來(lái)所會(huì )波及到的企業(yè)將遠不止這些。后續可能還會(huì )有第二批、第三批的目錄，尤其是近幾年頗受爭議和關(guān)注的中藥注射劑，也仍然會(huì )是監控目錄的“重點(diǎn)關(guān)照”對象。

       第二，也是更重要的一點(diǎn)是，如果我們僅將此次的目錄下發(fā)視為針對特定類(lèi)別產(chǎn)品或特定企業(yè)的行為，那可能就有些過(guò)于簡(jiǎn)單化了。誠然，這部分產(chǎn)品的市場(chǎng)規模龐大，當前也占用了大量的醫保資金，但歸根結底，國家層面開(kāi)始重視對輔助用藥的監控，其本意應該是促使醫療機構的合理用藥，肅清醫藥行業(yè)帶金銷(xiāo)售的風(fēng)氣，使醫藥行業(yè)尤其是藥品市場(chǎng)的規范更加有序。此次文件也明確提及，除了進(jìn)入目錄的20個(gè)品種，對尚未納入目錄管理的藥品，同樣要做好常規臨床使用監測工作，發(fā)現使用量異常增長(cháng)、無(wú)指征、超劑量使用等問(wèn)題，要加強預警并查找原因。因此，原則上來(lái)說(shuō)，沒(méi)有一家企業(yè)能在這場(chǎng)看似“圍剿”輔助用藥的戰爭中獨善其身。

       2、出大招：西醫不能開(kāi)中藥？

       實(shí)際上，限制西醫開(kāi)中藥的說(shuō)法，在行業(yè)里由來(lái)已久。僅從最近的來(lái)說(shuō)，2019年3月份兩會(huì )期間，全國政協(xié)委員、中日友好醫院保健部主任張洪春便提交了“關(guān)于加強西醫使用中成藥的培訓、考核和管理”的提案。而在歷年兩會(huì )中，這些話(huà)題實(shí)際上也都曾掀起過(guò)一些討論。只是，由于爭議確實(shí)比較大，因此也一直沒(méi)有明確的推行舉措。

       而令人意外的是，這一“大招”，竟然在《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》中所出現。更令人行業(yè)驚奇的是，實(shí)際上這份目錄中并沒(méi)有一個(gè)中藥。

       通知中的表述很明確：

       對于中藥，中醫類(lèi)別醫師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫院中藥飲片管理規范》等，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則開(kāi)具中藥處方。其他類(lèi)別的醫師，經(jīng)過(guò)不少于1年系統學(xué)習中醫藥專(zhuān)業(yè)知識并考核合格后，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則，可以開(kāi)具中成藥處方；取得省級以上教育行政部門(mén)認可的中醫、中西醫結合、民族醫醫學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或學(xué)位的，或者參加省級中醫藥主管部門(mén)認可的2年以上西醫學(xué)習中醫培訓班（總學(xué)時(shí)數不少于850學(xué)時(shí)）并取得相應證書(shū)的，或者按照《傳統醫學(xué)師承和確有專(zhuān)長(cháng)人員醫師資格考核考試辦法》有關(guān)規定跟師學(xué)習中醫滿(mǎn)3年并取得《傳統醫學(xué)師承出師證書(shū)》的，既可以開(kāi)具中成藥處方，也可以開(kāi)具中藥飲片處方。

       早在此次目錄發(fā)布之前，就曾有坊間傳聞，之所以會(huì )有這樣的舉措，是因為輔助用藥目錄出臺受阻。

       當然，這項政策出臺的真實(shí)原委還不得而知，但此前曾有中醫藥行業(yè)人士向E藥經(jīng)理人表示，如果真的限制西醫開(kāi)中藥，那么對于中藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)會(huì )是一個(gè)“毀滅性”打擊。此外，有行業(yè)人士表示，中成藥也是按照正規的藥品注冊辦法由國家進(jìn)行批準的，如果限制西醫是否，是否合法合規？

       這種擔憂(yōu)并不是空穴來(lái)風(fēng)。從數量上來(lái)看，中醫類(lèi)別執業(yè)醫師的數量遠少于西醫。根據衛健委日前發(fā)布的《2018年我國衛生健康事業(yè)發(fā)展統計公報》顯示，2018年全國執業(yè)（助理）醫師人數為360.1萬(wàn)人，但中醫類(lèi)別執業(yè)（助理）醫師僅有57.5萬(wàn)，占比不到16%。這也意味著(zhù)，一旦全面限制西醫開(kāi)中藥，那么中成藥的處方量將會(huì )瞬間減少。

       但從另一方面來(lái)看，由西醫開(kāi)具中藥也的確在現實(shí)的醫療場(chǎng)景中遇到了諸多問(wèn)題。此前就有多位醫學(xué)專(zhuān)家指出，當前情況是，大量的中藥由西醫開(kāi)出，在醫保支付的藥品中，西藥(即化學(xué)藥)占比為75%，中成藥則為僅25%，但其中可能有四成，屬于“開(kāi)錯的藥”。

       暫且不提限制西醫開(kāi)中藥的合理性，從此次衛健委下發(fā)文件中的表述其實(shí)能夠看到的是，國家仍然對于中藥相關(guān)的產(chǎn)品在進(jìn)行一定限制。只是這種限制并非是出于不利于中藥發(fā)展的角度，更大程度上其實(shí)可能還是針對于此前被認為是輔助用藥目錄概率的諸多中藥注射劑品種的限制。

       3、衛健委+醫保局聯(lián)合發(fā)力，藥品市場(chǎng)將大變？

       讓無(wú)數醫藥行業(yè)人所“擔驚受怕”的重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄盡管姍姍來(lái)遲，但總歸還是在2019年下半年的第一天落地了，按照此前的安排，接下來(lái)各個(gè)省份也要以此為基礎，各自出臺輔助用藥目錄，且不得少于國家輔助用藥目錄。

       這也意味著(zhù)，此次被列入目錄的這20個(gè)品種，最起碼短期內，在全國范圍內都會(huì )面臨一個(gè)非常緊張的局面。

       而具體到醫療機構的輔助用藥目錄，則是在省級目錄的基礎上，再增加其此前曾經(jīng)上報的輔助用藥品種，因此，影響的范圍只會(huì )更加廣泛。

       實(shí)際上，從2018年底到2019年已經(jīng)走過(guò)的前半年，以衛健委和醫保局為代表的國家行政力量，實(shí)際上在藥品領(lǐng)域已經(jīng)有了諸多發(fā)力。不管是對于輔助用藥的嚴格監管，還是對于通過(guò)集中采購、藥價(jià)談判等方式降低藥價(jià)，其本質(zhì)上都是在試圖扭轉此前相當長(cháng)一段時(shí)間內，中國醫藥行業(yè)在藥品生產(chǎn)、使用、流通過(guò)程中所出現的各種問(wèn)題。

       而從一系列動(dòng)作，我們也可以大概得出接下來(lái)中國藥品監管的三個(gè)走向：

       第一，藥品的臨床需求，會(huì )更多的以通用名來(lái)體現，企業(yè)的品牌優(yōu)勢將會(huì )逐步被弱化

       實(shí)際上，不管是按照國際準則還是按照國內的處方辦法，醫生在開(kāi)具處方時(shí)都應該是嚴格按照通用名開(kāi)具處方，這也是當前國家在進(jìn)行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)所要解決的一個(gè)根本問(wèn)題。至于品牌優(yōu)勢，如外資進(jìn)口和國產(chǎn)仿制而言，則在于病人根據自己的支付條件來(lái)進(jìn)行選擇。此前一段時(shí)間4+7集采的改革，本質(zhì)上也是在保障臨床需求的情況下，將醫療機構的采購權進(jìn)行剝離，而這種剝離主要就是體現在對于品牌的選擇，從而回歸以通用名為基礎的藥品使用選擇。

       第二，醫?；鸨O管將會(huì )進(jìn)一步增強，輔助用藥不予報銷(xiāo)并非不可能

       6月30日，國家醫療保障局剛剛發(fā)布了《2018年全國基本醫療保障事業(yè)發(fā)展統計公報》，從數字上能夠明顯看出，當前階段國家醫?；鸬闹С鲈鏊偃匀灰笥谑杖朐鏊?，這也意味著(zhù)對于醫?；鸬膰栏癖O管以及更高效使用，一定是未來(lái)的重要方向。而除了打擊騙保行為之外，那些臨床效果不顯著(zhù)但又占據大量醫保資金的品種，無(wú)疑將會(huì )是重點(diǎn)的監管對象。

       針對輔助用藥而言，逐步的減少報銷(xiāo)比例甚至不予報銷(xiāo)并非不可能。福建此前就開(kāi)創(chuàng )性的將輔助用藥分為普通輔助用藥以及萬(wàn)能輔助用藥，并且分別制定了不同的支付比例，最嚴格的，則是中藥注射劑中的非基藥品種，福建省的規定是一律不予報銷(xiāo)，個(gè)人自付比例為。而E藥經(jīng)理人此前了解到，國家醫保局在2019年初安排全年工作時(shí)就指出，各省要對本地區藥品進(jìn)行分析梳理，而且還提出針對輔助類(lèi)藥品，可參考三明129輔助類(lèi)藥品的采購方法。

       第三，藥品的流向將會(huì )更為清晰，對于超適應癥使用的監管也會(huì )更加嚴格

       日前國家醫療保障局也剛剛宣布正在進(jìn)行醫保系統的信息化標準化建設，其中一個(gè)重要內容就是建立了完善成熟的藥品編碼體系。以后，每家藥企的每個(gè)產(chǎn)品，都會(huì )按照規則被賦予一個(gè)明確的編碼，而在全國統一醫保信息系統中，這個(gè)編碼所對應的在各個(gè)省份的招標采購價(jià)格將會(huì )是一個(gè)明確的信息，一方面藥品價(jià)格會(huì )更為透明，而另外一方面，藥品的流向也會(huì )更為清晰，哪位醫生、在哪家醫療機構、針對什么適應癥、開(kāi)具了什么藥，這些信息都會(huì )更加清晰，因此也更有助于監管部門(mén)對于藥品超適應癥使用的監督。