7月1日晚間，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室正式發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”），神經(jīng)節苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦等20種藥品被列入首批目錄。通知要求，各醫療機構要建立重點(diǎn)監控合理用藥藥品管理制度，加強目錄內藥品臨床應用的全程管理。
值得注意的是，上述20種藥品均為化藥及生物制品，首批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄中未包含中藥注射劑，這確實(shí)出乎意外，唯一可以猜測的原因是在限制試驗中藥注射劑方面有關(guān)部門(mén)確實(shí)遭受到了一定的阻力。
對此，通知中也強調將加強目錄外藥品的處方管理，并對中藥的處方管理作出要求，對中醫類(lèi)別醫師以及其他類(lèi)別的醫師分別作了規定。通知中還指出，國家衛生健康委將會(huì )同國家中醫藥局對該目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。
首批國家版藥品監控目錄
納入第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄的藥品包括20個(gè)藥品，這些藥品有不少是之前已經(jīng)在地方被監控的目錄中出現的品種，例如奧拉西坦已被洛陽(yáng)等地列入重點(diǎn)監控營(yíng)養性輔助性藥物目錄中，山東千佛山醫院此前甚至對此直接予以停用。
奧拉西坦被稱(chēng)為神經(jīng)保護劑，但是缺乏高質(zhì)量的臨床證據，如果大量使用，無(wú)疑缺乏合理性，所以本次被全國限制使用也在情理之中。
另外神經(jīng)節苷脂與單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉在臨床上擁有相同的適應癥在2017 年 6 月，CFDA 發(fā)布就發(fā)文《總局關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液的公告 (2017 年第 69 號)》，之后四川、遼寧、湖北等多省市轉發(fā)了原CFDA 的該文件并且暫停了該企業(yè)該產(chǎn)品的銷(xiāo)售使用。
事實(shí)上，本次被限制的20個(gè)品種所涉及的企業(yè)有172家之多，其中超過(guò)20家為上市公司，合計市場(chǎng)規模475億元（按2018年銷(xiāo)售額計算），其中受影響的是四環(huán)醫藥旗下的四環(huán)制藥，共有7個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄，包括腦苷肌肽注射液、馬來(lái)酸桂哌齊特注射液、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液等，市場(chǎng)份額大。復星醫藥也有4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄，包括小牛血清去蛋白注射液、注射用前列地爾干乳劑等。
此次發(fā)布的目錄僅僅是第一批，而且只涉及化藥/生物制劑。而根據以往各地發(fā)布的輔助用藥重點(diǎn)監控目錄來(lái)看，波及的企業(yè)遠遠不止這些。根據統計，目前有超過(guò)60家醫藥上市公司的產(chǎn)品涉及輔助用藥，包括麗珠集團、步長(cháng)制藥、紅日藥業(yè)、中恒集團、譽(yù)衡藥業(yè)、賽升藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、四環(huán)醫藥等企業(yè)。
監控目錄由來(lái)已久
雖然沒(méi)有明點(diǎn)，但是業(yè)內人士一眼便看出本次國家版藥品監控目錄是劍指輔助用藥。
輔助用藥又被成為中國特色“神藥”，事實(shí)上，其命運早已成為醫藥行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，早在2015年，全國清退“神藥”的行動(dòng)就已拉開(kāi)序幕。2015年2月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》，明確提出“重點(diǎn)跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品，明確醫師處方權限，處方涉及貴重藥品時(shí)，應主動(dòng)與患者溝通，規范用量，努力減輕急性、長(cháng)期用藥患者藥品費用負擔。”
2016年4月，國務(wù)院辦公廳又發(fā)布了《深化醫藥衛生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》，在這份文件中，監管部門(mén)明確提出，公立醫院改革試點(diǎn)城市要列出具體清單，對輔助性、營(yíng)養性等高價(jià)藥品不合理使用情況實(shí)施重點(diǎn)監控。
中央的**很快傳達到地方，在國務(wù)院辦公廳發(fā)布相關(guān)文件后，各地也陸續開(kāi)始出臺限制輔助用藥的相關(guān)政策，明確表示對輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監管或是限制使用。這其中包括江西、安徽、四川、浙江、青海、江蘇、河南、天津等省市。
在地方監控目錄逐步完善之后，國家衛健委也開(kāi)始制定國家版藥品監控目錄?？梢哉f(shuō)，本次國家衛健委出臺國家版監控目錄是在國家層級上給予了輔助用藥一個(gè)痛擊，由此引發(fā)的市場(chǎng)洗牌亦會(huì )加劇，一些依靠上述品種為生的企業(yè)也會(huì )主動(dòng)或被動(dòng)接受轉型，從而實(shí)現良性循環(huán)。
不過(guò)令人吊詭的是，本次公布的監控目錄中，怎不見(jiàn)中成藥身影？國家衛健委在通知中提到，“中醫類(lèi)別醫師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫院中藥飲片管理規范》等，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則開(kāi)具中藥處方。”這是否可以說(shuō)明中藥注射劑能就此“幸免于難”？
實(shí)際上，這種猜測也是大可不必的，中藥注射劑在今年顯現的問(wèn)題尤為嚴重，NMPA多次下發(fā)通知要求中藥注射劑修改說(shuō)明書(shū)，再加上今年步長(cháng)制藥等中藥注射劑企業(yè)出現銷(xiāo)售費用過(guò)大等現象，中藥注射劑勢必也會(huì )加入被監控使用的目錄，只是時(shí)間早晚的問(wèn)題，本次藥品監控目錄未見(jiàn)中藥注射劑身影只能說(shuō)有關(guān)政策制定方確實(shí)遭受到了相關(guān)利益方的阻力。
“上榜”藥品臨床使用情況與績(jì)效掛鉤
本次衛健委通知的另一大亮點(diǎn)是“上榜”藥品臨床使用情況與績(jì)效掛鉤。這也是壓力傳達到了一線(xiàn)的醫療機構。根據國家衛健委發(fā)布《目錄》時(shí)提出的要求，各醫療機構建立重點(diǎn)監控合理用藥藥品管理制度，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規范，明確規定臨床應用的條件和原則，并開(kāi)展處方審核和處方點(diǎn)評；對用藥不合理問(wèn)題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。
國家衛健委在通知中說(shuō)，納入目錄的藥品臨床使用情況，將作為醫療機構及其主要負責人的考核內容，與醫療機構校驗、評審評價(jià)、績(jì)效考核相結合，考核結果及時(shí)公示。
另外除了進(jìn)入目錄的20個(gè)品種，國家衛健委也強調，加強目錄外藥品的處方管理，明確要求醫師要嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的適應證、疾病診療規范指南和相應處方權限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開(kāi)具處方。對尚未納入目錄管理的藥品，同樣要做好常規臨床使用監測工作，發(fā)現使用量異常增長(cháng)、無(wú)指征、超劑量使用等問(wèn)題，要加強預警并查找原因。對存在違法違規行為的人員要嚴肅處理。
政策制定方的**一目了然，就是在監控目錄正式下發(fā)之后，各醫療機構和醫生在臨床使用上已經(jīng)沒(méi)有一絲灰色空間，這必將影響一些企業(yè)的銷(xiāo)售團隊建設，進(jìn)而醫藥代表的裁員潮或許會(huì )提早到來(lái)。
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