“4+7”帶量采購從該政策的出臺到落地實(shí)施以來(lái)，一直是行業(yè)話(huà)題熱搜榜的焦點(diǎn)。然而，就在第二批帶量采購這場(chǎng)賽局即將上線(xiàn)的“前夕”，非試點(diǎn)地區河北省跟標4+7之后，中標產(chǎn)品供應不足，邀請相關(guān)廠(chǎng)家來(lái)參加采購，連發(fā)三則通知。這一消息瞬時(shí)就引發(fā)了一輪熱議。
1.施貴寶放棄一方市場(chǎng)或是戰略調整使然
其實(shí)，有關(guān)中標產(chǎn)品的供應保障能力，早在4+7”政策出臺之時(shí)，就有專(zhuān)家擔憂(yōu)過(guò)這個(gè)問(wèn)題。雖然企業(yè)在競標的過(guò)程中，已提前從產(chǎn)品的供應能力、運營(yíng)成本、盈利、政策等各方面都作了精準地評估，才敢以“低價(jià)”換取11城的市場(chǎng)，并與醫保局簽約供應合同。但是，對于原料藥、能源等價(jià)格暴漲的突發(fā)情況，企業(yè)始料未及，面對產(chǎn)業(yè)鏈上游的成本壓力，原本有盈余的空間“無(wú)利可圖”。那么，主動(dòng)放棄市場(chǎng)或是一種戰略選擇，也或是“無(wú)奈之舉”。
然而，據施貴寶內部人士此前透露，福辛普利鈉片已無(wú)銷(xiāo)售、市場(chǎng)、醫學(xué)及支持部門(mén)，產(chǎn)品也已停止推廣。業(yè)內人士猜測或許是出于擴增生產(chǎn)線(xiàn)的成本壓力或需要在7月就開(kāi)始供應的時(shí)間問(wèn)題等因素，故而放棄這一市場(chǎng)。也就是說(shuō)，此次施貴寶的舉動(dòng)或是戰略調整。眾所周知，在國家4+7帶量采購方案中，采購品種目錄范圍包括原研藥、一致性評價(jià)參比制劑、通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品、按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥品。而除了原研藥，現通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品僅216個(gè)（按受理號計），國內4+7競爭尚在價(jià)格上，未在產(chǎn)品的布局上。施貴寶在河北放棄福辛普利鈉片（10mg*14片）的市場(chǎng)，后續還可以通過(guò)手中多款原研藥入圍下一輪4+7，更何況施貴寶在第一輪4+7是“獲勝方”，對招標各環(huán)節比較了解，或比其它原研企業(yè)略勝一籌。而對于本土企業(yè)而言，過(guò)評產(chǎn)品少，且不能降低質(zhì)量要求或改變工藝流程來(lái)消化產(chǎn)業(yè)鏈上游激增的成本。放棄太“難”，繼續“難上加難”。
2.1款無(wú)原料自供的中標產(chǎn)品暫“出局”其它4款面臨風(fēng)險
4+7對于國內企業(yè)來(lái)講是一場(chǎng)持久戰，后備力量（原料藥）是否強大直接決定了企業(yè)在這場(chǎng)賽局中的勝敗。如上所述，施貴寶可以“輕松退賽”，是其手中有足夠砝碼，無(wú)論是通過(guò)仿制藥還是創(chuàng )新藥的重新布局，均能扭轉失利的局勢。而對于國內仿制藥企業(yè)，在無(wú)自供原料的條件下，將會(huì )隨時(shí)面臨產(chǎn)業(yè)鏈上游成本上漲的壓力，進(jìn)而考驗中標產(chǎn)品的供應能力。
中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)郭云沛在調研過(guò)程中就碰到過(guò)一個(gè)實(shí)例。2018年12月，浙江京新藥業(yè)股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片以0.148元/片的價(jià)格中選，考慮到單一貨源承諾以及提前預付款，當時(shí)京新藥業(yè)認為，即便是上述低價(jià)仍有錢(qián)可賺。但意料之外的問(wèn)題卻發(fā)生了，由于生產(chǎn)該藥片的一種原料價(jià)格由原來(lái)的1000元/kg上漲至1700元/kg，藥片生產(chǎn)成本隨之水漲船高。為此，京新藥業(yè)只好先盡量從管理上去壓縮該藥品的生產(chǎn)成本。
但遭遇原料藥價(jià)格上漲的風(fēng)險不僅限于浙江京新的苯磺酸氨氯地平，還有4款4+7中標產(chǎn)品，即成都倍特的頭孢呋辛酯片、施貴寶的福辛普利鈉片、安必生的孟魯司特鈉片、四川匯的注射用培美曲塞二鈉。其中，施貴寶的福辛普利鈉片在河北出局，而其它三個(gè)中標產(chǎn)品獲存在同樣的潛在風(fēng)險。在“2019中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì )暨第四屆中國醫藥研發(fā)?創(chuàng )新峰會(huì )”（PDI大會(huì )）會(huì )上，上海滬源醫藥有限公司法人代表、董事長(cháng)王向旭先生在演講報告《從4+7中標談進(jìn)口原料藥選擇的重要性》中談到，制劑與原料藥好比風(fēng)箏和線(xiàn)，風(fēng)箏飛多遠和多高都是線(xiàn)決定的，原料藥對制劑里至關(guān)重要。
在王向旭先生的報告中，他認為當下國內原料藥的現狀主要是三個(gè)原因，一是環(huán)保壓力；二是壟斷品種逐日攀升；三是質(zhì)量問(wèn)題；四是來(lái)源不明。對于壟斷品種不斷增加的情況，王向旭先生展示了一組數據，目前國家藥品批準文號一共是9069個(gè)，其中進(jìn)口509個(gè)，國產(chǎn)是8560個(gè)，原料藥數量1831個(gè)，一個(gè)原料平均不到5個(gè)批準文號。尤其在2018年底，已有202個(gè)品種被壟斷。同時(shí)，在原料藥來(lái)源不明的討論上，他提到，2017年，我國向印度進(jìn)口的原料藥，除7600噸的主要用于食品和日化的薄荷醇系列、以非原料藥通用名稱(chēng)進(jìn)口的原料藥外，有316個(gè)品種、約250個(gè)買(mǎi)家、2150余噸，其中無(wú)上市許可的原料藥占比很大?？梢?jiàn)，我國原料藥壟斷、混亂的現象日益突出，亟需相關(guān)部門(mén)采取有利的措施規范市場(chǎng)運營(yíng)。
截止目前，部分觀(guān)望的非試點(diǎn)地區也逐漸加入到4+7集采隊伍中。福建、青海、河北三省已出臺全省跟標4+7的具體方案。江西、山西太原早前發(fā)文，國家帶量采購中選品種的應用情況進(jìn)行摸底，以跟進(jìn)4+7。
此外，山東省將在全省公立醫療機構(含綜合醫院、中醫醫院、專(zhuān)科醫院、婦幼保健院、療養院、社區衛生服務(wù)機構、鄉鎮衛生院等)，開(kāi)展4+7集采的25個(gè)藥品的使用數據調查統計工作。還有內蒙古、江蘇省無(wú)錫市、青海省在藥品采購相關(guān)文件中，有意為4+7集采的價(jià)格聯(lián)動(dòng)做好準備?？梢灶A見(jiàn)，非試點(diǎn)地區還要擴大，甚至全國鋪開(kāi)，而中標企業(yè)的產(chǎn)品供應量只增不減。
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