天津市市場(chǎng)監管委、天津市藥監局、天津市知識產(chǎn)權局27日召開(kāi)“支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展改革措施”新聞發(fā)布會(huì )，面向社會(huì )公開(kāi)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，提出10類(lèi)支持政策。
全面整合簡(jiǎn)化審評審批程序、要件和流程。積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng )新型、龍頭型、互補型醫療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶(hù)天津，對滿(mǎn)足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線(xiàn)要求的，直接采信北京許可結論、直接發(fā)證，限度簡(jiǎn)化審評審批。
將藥品再注冊事項審批時(shí)限由6個(gè)月壓縮至15日，藥品審評事項時(shí)限由40日壓縮至20日，將藥品檢驗事項辦理時(shí)限由60日壓縮至30日。
大力支持創(chuàng )新藥生產(chǎn)企業(yè)落地生產(chǎn)。針對國家藥品監管局直接受理和審批的新藥，實(shí)施早期介入、全程跟蹤。積極協(xié)調市相關(guān)部門(mén)，對獲得新藥證書(shū)的品種給予補助支持；加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，搶占醫藥市場(chǎng)優(yōu)先權。對通過(guò)一致性評價(jià)基本藥物目錄內的口服固體制劑品種，積極協(xié)調給予資金支持。
對藥品上市許可持有人試點(diǎn)項目實(shí)行藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)與GMP認證聯(lián)合檢查，提高上市審批進(jìn)度。研究藥品上市許可持有人制度管理模式，引導建設科技領(lǐng)先、協(xié)同創(chuàng )新的醫藥共同體；全力打造先進(jìn)研發(fā)、制造配方顆粒生產(chǎn)基地。逐步放開(kāi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒試用備案等條件。
《意見(jiàn)》支持藥物非臨床安全性評價(jià)機構、藥物臨床試驗機構發(fā)展。積極協(xié)調相關(guān)部門(mén)，對通過(guò)國家藥物非臨床安全性評價(jià)機構、藥物臨床試驗機構資格認證的機構給予一次性獎勵；將醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)由自貿試驗區擴大到全市，會(huì )同京冀兩地探索推進(jìn)注冊人制度一體化。
允許融資租賃醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不設置庫房、不配備儲運設備、放寬經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積。支持濱海新區局會(huì )同東疆港管委會(huì )先行先試，探索醫療器械融資租賃有效的管理制度；鼓勵生物醫藥企業(yè)提升專(zhuān)利綜合能力。對獲得國內外發(fā)明專(zhuān)利、獲得國外授權的發(fā)明，按不同標準給予資助，實(shí)行專(zhuān)利相關(guān)費用減緩。
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