2019年上半年即將過(guò)去，咸達數據V3.5從NMPA已批準的產(chǎn)品來(lái)看，進(jìn)口新藥以臨床必需的上市為主，仿制藥也有加快獲批的節奏。
進(jìn)口新藥獲批
獲批最多的適應癥是糖尿病藥。不少進(jìn)入了臨床急需境外新藥的產(chǎn)品獲批，如依洛硫酸酯酶α注射液、地舒單抗注射液和重組帶狀皰疹**(CHO細胞)等。
注射用比伐蘆定的5.1類(lèi)原研廠(chǎng)家終于上市，首仿廠(chǎng)家豪森2014年早已在我國上市。
國內新藥獲批
國內首仿藥/首家上市的生物類(lèi)似物藥
正大天晴是2019年仿制藥斬獲批文數較大的廠(chǎng)家，除了首仿藥以外，來(lái)那度胺膠囊、阿哌沙班片、吉非替尼片、安立生坦片都是仿制藥前三家獲批。
齊魯的來(lái)那度胺膠囊也在2019年獲批，來(lái)那度胺膠囊非常有可能成為第二批"4+7"產(chǎn)品目錄的一員。齊魯的維格列汀片是第二家獲批。
國內已有仿制藥廠(chǎng)家上市，2016年后以后首個(gè)以新4類(lèi)獲批的產(chǎn)品有四川匯宇的多西他賽注射液，廣東東陽(yáng)光的奧美沙坦酯片，廣東華潤順?lè )宓匿X碳酸鎂咀嚼片，江蘇萬(wàn)高的鹽酸奧洛他定片2016年后以后以首個(gè)新3類(lèi)獲批的有成都倍特的酮咯酸氨丁三醇注射液。
浙江京新還在2019年上市了舊5類(lèi)的瑞舒伐他汀鈣分散片10mg，根據"4+7"的招標規則，分散片較難與普通片劑分開(kāi)分組。
進(jìn)口仿制藥方面韓國的Yuhan Corporation獲批伏格列波糖片也獲批了，進(jìn)口仿制藥的獲批速度在逐步加快。
作者簡(jiǎn)介：蘇亦，10年醫藥從業(yè)經(jīng)驗，從事醫藥市場(chǎng)及商務(wù)拓展工作，《醫藥經(jīng)濟報》特約作者。
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