2019年，代理制面臨巨大的挑戰。2018年4+7第一批目錄開(kāi)始執行，3家以上的產(chǎn)品價(jià)格基本沒(méi)有代理商或CSO運作的空間。
代理制面臨巨大挑戰
一直以來(lái)，我國代理制企業(yè)所代理的占營(yíng)業(yè)收入較高的產(chǎn)品主要有中藥注射劑和仿制藥（含國內獨有的特殊劑型改良藥）。中國醫院市場(chǎng)占全國市場(chǎng)70%，其中銷(xiāo)售排名前列的包括進(jìn)口藥（含過(guò)期原研藥），中藥注射劑和國內獨有的特殊劑型的仿制藥。
在醫?？刭M、藥品一致性評價(jià)和實(shí)施4+7之前，過(guò)期原研藥、中藥注射劑和國內獨有的特殊劑型的仿制藥根據過(guò)往的招標規則，都有價(jià)格優(yōu)勢，而且由于利潤空間較大，可以有較高的可操作性的營(yíng)銷(xiāo)費用對中藥注射劑和國內獨有的特殊劑型的仿制藥進(jìn)行推廣，推動(dòng)醫生處方大量安全無(wú)效或者質(zhì)量與價(jià)格未必掛鉤的仿制藥。
2019年6月4日，國家財政部官網(wǎng)發(fā)布了開(kāi)展2019年度醫藥行業(yè)會(huì )計信息質(zhì)量檢查工作的通知。
財政部決定組織部分監管局和各省、自治區、直轄市財政廳（局）于2019年6月至7月開(kāi)展醫藥行業(yè)會(huì )計信息質(zhì)量檢查工作。
名單中監管局2019年醫藥企業(yè)會(huì )計信息質(zhì)量檢查名單共77家企業(yè)進(jìn)入查賬名單，其中監管局牽頭的企業(yè)會(huì )計信息質(zhì)量檢查的企業(yè)共15 家企業(yè)。其余企業(yè)都是地方財務(wù)廳（局）負責企業(yè)會(huì )計信息質(zhì)量檢查。
從目錄來(lái)看，含過(guò)期原研藥，中藥注射劑和國內獨有的特殊劑型的仿制藥的企業(yè)都在名單之內，例如過(guò)期原研藥的企業(yè)有賽諾菲（北京）制藥有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司和禮來(lái)上海管理有限公司。
中美上海施貴寶制藥有限公司有產(chǎn)品進(jìn)入4+7目錄并且中標了。中藥注射劑的生產(chǎn)廠(chǎng)家包括但不限于華潤三九醫藥股份有限公司、山東步長(cháng)制藥股份有限公司、長(cháng)白山制藥股份有限公司、天士力醫藥集團股份有限公司、廣西梧州制藥（集團）有限公司。
仿制藥銷(xiāo)售排名前列的恒瑞、豪森、石藥集團、上海復星、華北制藥、奧賽康都被進(jìn)入了目錄，上述企業(yè)有代理制也有自營(yíng)制。
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銷(xiāo)售費用真實(shí)性 |
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考核目標 |
企業(yè)需要自查注意的點(diǎn) |
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銷(xiāo)售費用列支是否有充分依據，是否真實(shí)發(fā)生 |
假日發(fā)生的銷(xiāo)售費用 |
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是否存在以咨詢(xún)費、會(huì )議費、住宿費、交通費等各類(lèi)發(fā) 票套取大額現金的現象 |
咨詢(xún)費會(huì )否高于行業(yè)的平均水平 |
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是否存在從同一家單位多頻次、大量取得發(fā) 票的現象，必要時(shí)應延伸檢查發(fā) 票 開(kāi)具單位 |
招待費會(huì )不會(huì )發(fā)生同一天同一酒店開(kāi)的發(fā) 票比酒店擁有的會(huì )議室還要多 |
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會(huì )議費列支是否真實(shí)，發(fā) 票內容與會(huì )議日程、參會(huì )人員、會(huì )議地點(diǎn)等要素是否相符 |
同一套科室會(huì )的照片幾個(gè)公司同時(shí)用 |
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是否存在醫療機構將會(huì )議費、辦公費、設備購置費用等轉嫁醫藥企業(yè)的現象 |
代繳專(zhuān)家參加中華醫學(xué)會(huì )的會(huì )費 |
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是否存在通過(guò)專(zhuān)家咨詢(xún)費、研發(fā)費、宣傳費等方式向醫務(wù)人員支付回扣的現象 |
專(zhuān)家為藥企做ppt的費用會(huì )否超過(guò)行業(yè)標準 |
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成本真實(shí)性 |
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考核目標 |
企業(yè)需要自查注意的點(diǎn) |
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采購原材料時(shí)，是否存在通過(guò)空轉發(fā) 票等方式抬高采購成本的情況 |
中藥材沒(méi)有提供發(fā) 票，注意采購價(jià)格會(huì )否高于同期價(jià)格波動(dòng)范圍 |
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將制造費用分攤至不同藥品時(shí)，分攤系數是否合理，是否存在蓄意抬高生產(chǎn)成本的現象 |
產(chǎn)品有無(wú)按照實(shí)際生產(chǎn)工時(shí)和固定資產(chǎn)使用情況來(lái)估算成分分攤 |
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收入都真實(shí)性 |
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考核目標 |
企業(yè)需要自查注意的點(diǎn) |
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是否利用高開(kāi)增值稅發(fā) 票等方式虛增營(yíng)業(yè)收入 |
兩票制代理轉自營(yíng)制時(shí)需要注意會(huì )否有較大差異 |
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是否將高開(kāi)金額在扣除增值稅后又以勞務(wù)費等形式支付給醫院等機構 |
企業(yè)公賬和私賬會(huì )被監視，特別是私賬交易頻繁的戶(hù)口。主要針對CSO的收入來(lái)源的用途的真實(shí)性，特別是CSO提供咨詢(xún)、市場(chǎng)推廣職能時(shí)收入究竟多少真的是勞務(wù)費，哪些是支付給醫療機構或醫務(wù)人員的“勞務(wù)費”。 |
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是否將高開(kāi)金額在扣除增值稅后用于醫院開(kāi)發(fā)、系統維護、學(xué)術(shù)推廣等 |
企業(yè)公賬和私賬會(huì )被監視，預計會(huì )關(guān)注學(xué)術(shù)推廣等費用高于行業(yè)水平的企業(yè) |
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其他 |
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考核目標 |
企業(yè)需要自查注意的點(diǎn) |
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購藥品數量向醫療機構或醫務(wù)人員銷(xiāo)售返點(diǎn)現象 |
國家嚴控統方，企業(yè)要是有統方費用，預計會(huì )引起連鎖反應 |
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庫存管理、合同簽訂、銷(xiāo)售發(fā)貨、款項收取等流程控制是否有效，是否存在藥品空轉現象 |
嚴控上市企業(yè)的財務(wù)造假 |
政策倒逼下的代理商轉型
成本和營(yíng)銷(xiāo)費用被調查地清清楚楚后，代理商的生存空間將被進(jìn)一步受到壓迫。
正如上文所說(shuō)，醫?？刭M的背景下，4+7、招標談判等政策已經(jīng)逐步在倒逼過(guò)期原研藥、中藥注射劑和國內獨有的特殊劑型的仿制藥降價(jià)。
4+7推動(dòng)下，仿制藥的用量也逐步限制在唯一中標的生產(chǎn)廠(chǎng)家，過(guò)期原研廠(chǎng)家和通過(guò)一致性但未中標廠(chǎng)家通常只能撿漏。輔助用藥或重點(diǎn)監控目錄的限用也讓輔助用藥的市場(chǎng)逐步萎縮。
2019年代理商的市場(chǎng)規模將會(huì )被壓縮，最關(guān)鍵是轉型之后原屬于代理商擁有的合理的推廣費用將越來(lái)越難從生產(chǎn)廠(chǎng)家“套現”。
代理商將要面臨現金流斷裂難以替生產(chǎn)廠(chǎng)家繼續承擔醫院回款不及時(shí)的風(fēng)險——這也會(huì )倒逼整個(gè)代理商往真正的CSO方向發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)去承擔資金的風(fēng)險，代理商提供藥品推廣的服務(wù)，并且收取相應的服務(wù)費。
醫藥代表實(shí)名制實(shí)施后，醫藥代表的日常拜訪(fǎng)都有官方的記錄，服務(wù)費用的支付就可以有數據的支持。
展望
2019年藥品代理商短期內選擇的產(chǎn)品是有利潤空間和醫藥推廣服務(wù)費用回款及時(shí)的產(chǎn)品廠(chǎng)家。個(gè)別廠(chǎng)家如果一直回款不及時(shí)，必然會(huì )被害怕現金流斷流的代理商所拋棄。
生產(chǎn)廠(chǎng)家是時(shí)候應該對代理商的服務(wù)費用和考核進(jìn)行新的規劃和統籌。
代理商中長(cháng)期可能會(huì )選擇沒(méi)有營(yíng)銷(xiāo)團隊的研發(fā)機構和進(jìn)口廠(chǎng)家產(chǎn)品合作。但是由于后者需要專(zhuān)業(yè)的注冊人員，并且進(jìn)口藥品時(shí)注冊所需的臨床試驗管理并不是所有代理商都能夠勝任的。
但是，無(wú)論是向研發(fā)機構還是進(jìn)口藥品拿代理權，通常談的都是全國總代理權。
值得注意的是，國內過(guò)往的代理商都是以省、市、縣、醫院片區為單位做資源整合的，進(jìn)口藥品往往需要的是全國總代的能力，這意味著(zhù)必須要有代理商對全國重點(diǎn)區域進(jìn)行資源整合。
成本壓力和CSO管理要求下，全國總代越來(lái)越可能直接管理醫藥代表，沒(méi)有醫院關(guān)系的省代在整個(gè)產(chǎn)業(yè)改革注定要轉型才能換生存機會(huì )。
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