舒泰神發(fā)布公告稱(chēng)，公司及全資子公司三諾佳邑于2019年6月18日向國家藥監局提交了關(guān)于治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物（項目名稱(chēng)：STSG-0002注射液）的新藥臨床試驗申請，并于同日收到申請材料簽收單。STSG-0002是今年舒泰神提交的第二個(gè)新藥臨床申請。
申報臨床試驗的主要內容
STSG-0002注射液是具有自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)新藥，是基于核糖核酸干擾（RNAi）機制用于治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物，屬于治療用生物制品I類(lèi)。STSG-0002屬于全新靶點(diǎn)，全球范圍內尚無(wú)該靶點(diǎn)基因產(chǎn)品上市。
乙型肝炎病毒（HBV）感染是嚴重威脅全球健康的主要問(wèn)題之一，全球HBV感染率為3.5%。中國是HBV高發(fā)國家，STSG-0002注射液項目的研發(fā)成功將對HBV感染相關(guān)重癥疾病帶來(lái)新的治療手段，具有良好的應用前景。
STSG-0002是今年舒泰神提交的第二個(gè)新藥臨床申請。2019年4月30日舒泰神向國家藥監局提交了關(guān)于凝血因子X(jué)激活劑（項目名稱(chēng)“注射用STSP-0601”）的新藥臨床試驗申請，2019年5月15日，舒泰神收到了國家藥監局行政許可文書(shū)《受理通知書(shū)》。
STSP-0601受理通知書(shū)主要內容
注射用STSP-0601是國家I類(lèi)治療用生物制品，擬申請的適應癥為：伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。血友病目前仍無(wú)徹底治愈的療法，凝血因子替代治療是首選的治療方法。
此外，2018年2月，舒泰神的單克隆抗體藥物“BDB-001注射液”提交新藥臨床注冊申請并獲得受理，同年7月，獲得臨床試驗批件。
據資料顯示，舒泰神主要業(yè)務(wù)為具有自主知識產(chǎn)權創(chuàng )新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)，主要產(chǎn)品為創(chuàng )新生物藥物注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子（商品名：蘇肽生）和獨家品種復方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV）（商品名：舒泰清）。2018年，舒泰神研發(fā)投入1.30億元，同比增長(cháng)41.06%，占凈利潤的96.94%，占營(yíng)業(yè)收入的16.12%。公司研發(fā)投入的不斷增加，重點(diǎn)研發(fā)項目的進(jìn)度也在順利推進(jìn)中。
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