2019年6月，帕博利珠單抗（商品名可瑞達）順利斬獲兩個(gè)適應癥：1.復發(fā)轉移性頭頸部鱗狀細胞癌一線(xiàn)用藥；2.廣泛期小細胞肺癌三線(xiàn)用藥。
可瑞達在肺癌尤其是非小細胞肺癌適應癥拓展上順風(fēng)順水，憑借肺癌（非小細胞肺癌）一線(xiàn)療法的順利拓展建立起強大的市場(chǎng)壁壘，6月獲批的兩個(gè)適應癥雖不算重磅，但是也將會(huì )一定程度上繼續提升可瑞達的市場(chǎng)優(yōu)勢地位。小細胞肺癌將是可瑞達肺癌最后一城。
2019年6月17日，可瑞達加速批準用于鉑化療（或其他）經(jīng)治后疾病進(jìn)展的小細胞肺癌患者，即小細胞肺癌三線(xiàn)治療，下一代藥王可瑞達向肺癌最后一城——小細胞肺癌繼續出發(fā)，同時(shí)可瑞達正在開(kāi)展一項小細胞肺癌一線(xiàn)治療的3期臨床(KEYNOTE-604),這也是該適應癥的驗證性臨床，將會(huì )支持可瑞達小細胞肺癌的完全批準。
本文關(guān)注可瑞達小細胞肺癌，關(guān)注支持該適應癥加速獲批的KEYNOTE-158, KEYNOTE-028關(guān)鍵臨床數據，介紹PD-(L)1單抗在小細胞肺癌適應癥的競爭格局，并簡(jiǎn)述可瑞達已獲批適應癥！
一．下一代藥王即將登場(chǎng)：可瑞達
2019年6月4日，Evaluate Pharma?發(fā)布《World Preview 2019, Outlook to 2024》并預測，2024年，可瑞達全球銷(xiāo)售額預計會(huì )突破170億美元，5年復合增長(cháng)率15%，同時(shí)將會(huì )取代修美樂(lè )榮膺下一代藥王！由于全球生物類(lèi)似藥的陸續上市，修美樂(lè )全球銷(xiāo)售額將受到全面沖擊，交出“全球藥王”榮冠！
二．KEYNOTE-158，KEYNOTE-028關(guān)鍵臨床數據
毫無(wú)疑問(wèn)，可瑞達肺癌適應癥的強大優(yōu)勢地位給其銷(xiāo)售業(yè)績(jì)增長(cháng)注入強大的、持續的驅動(dòng)力，2019年6月，可瑞達將繼續拓展兩個(gè)臨床適應癥，其中，KEYNOTE-158, KEYNOTE-028關(guān)鍵臨床試驗數據簡(jiǎn)述如下：
適應癥拓展2：廣泛期小細胞肺癌，三線(xiàn)治療(accelerated approval, Priority Review)
批準時(shí)間：預計2019年06月17日獲批
注冊臨床試驗：KEYNOTE-158+ KEYNOTE-028
NCT登記號：NCT02628067 + NCT02054806
關(guān)鍵臨床試驗數據：
KEYNOTE-158+ KEYNOTE-028兩項臨床試驗亞組數據是支持可瑞達加速批準用于小細胞肺癌的關(guān)鍵，同時(shí)，可瑞達正在開(kāi)展一項小細胞肺癌一線(xiàn)治療的3期臨床(KEYNOTE-604), 這也是該適應癥的確證性臨床，該臨床試驗進(jìn)展值得繼續關(guān)注！
截至目前，可瑞達已經(jīng)全部覆蓋肺癌適應癥，同時(shí)一線(xiàn)療法也僅剩小細胞肺癌尚未攻破，可瑞達KEYNOTE-604將是肺癌收官之戰，值得繼續關(guān)注！
三．PD-(L)1單抗：Tecentriq在小細胞肺癌占據上風(fēng)
單就小細胞肺癌適應癥，羅氏Tecentriq占據上風(fēng)，2019年03月18日，憑借IMpower133 (NCT02763579)，Tecentriq聯(lián)合卡鉑和依托泊苷率先獲批用于廣泛期小細胞肺癌一線(xiàn)治療，這是唯一一個(gè)獲批用于該適應癥一線(xiàn)療法的PD-(L)1單抗。
小細胞肺癌是肺癌中一個(gè)小適應癥，可瑞達肺癌最后一城，相比較而言，可瑞達在小細胞肺癌適應癥不具有壓倒性性?xún)?yōu)勢，KEYNOTE-158+ KEYNOTE-028兩項臨床試驗亞組數據僅僅支持可瑞達在該適應癥的加速批準，驗證性3期臨床試驗KEYNOTE-604仍在進(jìn)行中，后續臨床進(jìn)展仍舊值得長(cháng)期關(guān)注。
已上市/在審評中的一線(xiàn)肺癌適應癥
可瑞達已獲批適應癥
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