6月11日，正大天晴「注射用醋酸卡泊芬凈」的國內上市申請（CYHS1302124）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，是繼恒瑞之后國內第2家獲得該品種上市許可的企業(yè)。
卡泊芬凈是默沙東通過(guò)發(fā)酵半合成技術(shù)開(kāi)發(fā)的脂肽類(lèi)化合物，可以抑制許多絲狀真菌和酵母菌細胞壁的基本成分β（1,3）-D-葡聚糖的合成，從而發(fā)揮抗真菌的作用。2001/01/26獲得FDA批準上市，成為全球首個(gè)獲批的棘白菌素類(lèi)抗真菌劑。2002/09/24在中國批準上市，商品名為科賽斯。
卡泊芬凈目前是各國臨床指南推薦的抗真菌感染用藥。比如美國感染性疾病學(xué)會(huì )（IDSA）2015年12月發(fā)布的指南推薦采用棘白菌素類(lèi)藥物（如卡泊芬凈）替代氟康唑作為一線(xiàn)藥物治療念珠菌血癥。中華醫學(xué)會(huì )重癥醫學(xué)分會(huì )制定的《重癥患者侵襲性真菌感染診斷和治療指南》也推薦卡泊芬凈作為侵襲性真菌感染的預防性藥物以及感染后的目標治療?？ú捶覂羯鲜泻蟮匿N(xiāo)售表現非常穩定，專(zhuān)利保護于2014年到期，此后銷(xiāo)售額逐漸下滑，2018年銷(xiāo)售額為3.26億美元。
卡泊芬凈早在2002年就已在中國上市，專(zhuān)利保護也已經(jīng)過(guò)期，之所以到今天也只有恒瑞、正大天晴兩家企業(yè)獲批主要是因為這是一個(gè)開(kāi)發(fā)技術(shù)壁壘相對較高的品種。
卡泊芬凈需要采用發(fā)酵半合成技術(shù)制備，需要先通過(guò)發(fā)酵技術(shù)獲得主環(huán)粗品，再經(jīng)過(guò)分離純化獲得中間產(chǎn)物，再以中間產(chǎn)物為起始物料，采用合成技術(shù)完成側鏈拼接，最終獲得目標成分。因為“發(fā)酵半合成”的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)發(fā)酵，分離純化，合成等多個(gè)技術(shù)環(huán)節，技術(shù)路線(xiàn)和過(guò)程參數控制非常復雜。另外，申報注冊卡泊芬凈這樣一個(gè)發(fā)酵半合成的產(chǎn)品的法規要求也極高，申報文件需要從發(fā)酵源頭開(kāi)始，不僅要系統研究菌種培育、發(fā)酵工藝、提純工藝，還要摸索合成環(huán)節的路線(xiàn)、條件，并在工藝過(guò)程中控制雜質(zhì)，由于其終產(chǎn)物相當脆弱，稍有不慎就會(huì )前功盡棄，技術(shù)難度和成本不可謂不大。根據恒瑞之前公告獲批的信息，在該品種上的研發(fā)投入為3054萬(wàn)元。
正是由于技術(shù)壁壘高，競爭格局好，恒瑞卡泊芬凈上市后也維持了一個(gè)比較好的價(jià)格空間。從中標情況來(lái)看，默沙東50mg和75mg兩個(gè)規格卡泊芬凈的中標地區超過(guò)20個(gè)，中標價(jià)格中值分別是1734.96元/支和2277.08元/支。恒瑞50mg規格在上市后已經(jīng)覆蓋了15個(gè)地區，中標價(jià)格中值1449.67 元/支。
除了已經(jīng)獲批上市的恒瑞、正大天晴之外，開(kāi)發(fā)申報該品種的企業(yè)還包括四環(huán)制藥、奧賽康、華東醫藥等10余家企業(yè)。
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