2019年6月10日，Genentech公布了NOBILITY的積極結果，這是一項II期臨床試驗，旨在研究Gazyva®（obinutuzumab）對成人增生性狼瘡性腎炎的安全性和有效性。
♦NOBILITY表明，在標準治療下，Gazyva幫助更多患者獲得完全的腎 臟反應
♦II期研究符合主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)
♦到目前為止，FDA尚未批準任何療法治療狼瘡性腎炎
狼瘡性腎炎
狼瘡性腎炎是一種嚴重且可能危及生命的腎 臟疾病。狼瘡性腎炎是系統性紅斑狼瘡（SLE）的并發(fā)癥，這是一種自身免疫性疾病，因為自身的免疫系統攻擊健康的細胞和器官而導致的一類(lèi)疾病。在美國，大約有150萬(wàn)患有狼瘡，其中大約有70％的病例是SLE。在SLE患者中高達60%患者會(huì )上狼瘡性腎炎，高達25％的患有此病的人會(huì )患上終末期腎病。在狼瘡性腎炎患者中絕大多數是女性，特別是有色人種的年輕女性，她們的患病率是白人女性的2-3倍。目前，尚無(wú)療法能夠治愈狼瘡或狼瘡性腎炎。
Gazyva
Gazyva活性藥物成分為obinutuzumab，這是首個(gè)糖基化的II型抗CD20單克隆抗體，靶向B細胞表面的CD20分子，能夠直接誘導B細胞死亡。該藥旨在增強抗體依賴(lài)性細胞**作用（ADCC）及直接的細胞死亡誘導作用。目前，Gazyva正與其他批準或研究藥物（癌癥免疫療法和小分子抑制劑）聯(lián)用，開(kāi)展用于治療一系列血液瘤的臨床試驗。
NOBILITY臨床試驗
NOBILITY（NCT02550652）是一項II期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究。主要是評估Gazyva與安慰劑聯(lián)合霉菌莫替普（MMF）或霉酚酸（MPA）治療成人ISN/RPS 2003 III類(lèi)或IV類(lèi)增生性狼瘡性腎炎的安全性和療效。該研究招募了126名患者，患者隨機分為實(shí)驗組和對照組，接受第1天，第15天，第168天和第182天接受Gazyva或安慰劑治療。主要終點(diǎn)是在52周時(shí)達到方案定義的完全腎反應（CRR）的參與者比例。次要終點(diǎn)是一年內實(shí)現全面腎 臟反應（完全或部分腎 臟反應））。
該研究達到主要終點(diǎn)，與安慰劑和標準治療（霉酚酸酯或霉酚酸和皮質(zhì)類(lèi)固醇）相比，Gazyva和標準治療相比在一年內實(shí)現完全腎反應的效果更強。此外，與安慰劑相比，Gazyva達到關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，顯示改善的整體腎反應（完全和部分腎反應）和疾病活動(dòng)的血清學(xué)標志物。
首席醫療官兼全球負責人Sandra Horning博士說(shuō)："狼瘡性腎炎一種可能危及生命的疾病，患者可能會(huì )進(jìn)展到終末期腎病或死亡。但是，到目前為止，FDA還未批準任何用于治療狼瘡性腎炎的療法。十多年來(lái)，我們一直在研究狼瘡性腎炎的可能治療方法，我們對NOBILITY臨床結果感到鼓舞，該結果顯示，在完全腎 臟反應，整體腎 臟反應和其他疾病活動(dòng)測量方面取得了統計學(xué)上的顯著(zhù)差異，并為狼瘡性腎炎患者提供了一種新的治療方案。"
參考來(lái)源：Genentech's Gazyva (Obinutuzumab) Delivers Positive Topline Results for Phase II Lupus Nephritis Study
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