近日，Certara公司宣布，該公司名為Simcyp的基于生理學(xué)的藥代動(dòng)力學(xué)（PBPK）模擬技術(shù)，首次被美國FDA用于在批準復雜仿制藥的過(guò)程（ANDA）中證明生物等效性（bioequivalence, BE）。在這一批準中，Simcyp的in-silico生物等效性模擬模型成功代替了體內臨床研究。
在仿制藥的研發(fā)過(guò)程中，BE研究的目的是確保接受檢測的藥物產(chǎn)品的吸收速度和水平與標準藥物產(chǎn)品相似。改變藥物制造過(guò)程/地點(diǎn)，原材料供應商或者對藥物配方進(jìn)行小調整，都需要對BE重新進(jìn)行評估，防止藥品的體內療效出現顯著(zhù)改變。
虛擬BE模型利用尖端模擬技術(shù)，不但可以用于證明BE，而且可以對藥物的表現提供更多洞見(jiàn)。這些in-silico研究為BE研究提供了一種更為安全、迅速和經(jīng)濟的方式，對于創(chuàng )新藥和仿制藥開(kāi)發(fā)公司來(lái)說(shuō)都是一項重大進(jìn)步。
Certara公司對BE和生物利用度（bioavailability）的in-silico評估一直受到FDA的鼓勵。該公司的Simcyp部門(mén)在2014年獲得FDA授予的研究基金，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和驗證Simcyp開(kāi)發(fā)的與皮膚吸收藥物相關(guān)的PBPK模擬技術(shù)。在2016和2018年，這一項目獲得了更多FDA研究基金的支持。
Certara的Simcyp模擬軟件是業(yè)界最先進(jìn)的PBPK平臺之一，它能夠用于確定首次人體試驗時(shí)的用藥劑量、優(yōu)化臨床試驗設計、評估新的藥物配方和預測藥物之間的相互作用。PBPK能夠描述藥物在不同人體組織中的表現。這一模擬軟件已經(jīng)被用于為50種創(chuàng )新藥物申請提供信息，其中包括在不進(jìn)行臨床試驗的情況下支持200多個(gè)標簽聲明（label claims）。
“這一藥物批準是業(yè)界的一項重大突破，標志著(zhù)復雜仿制藥和使用替代遞送方法或配方的治療手段可以更快與患者見(jiàn)面。“Simcyp總裁兼常務(wù)董事Steve Toon博士說(shuō)。
參考資料：
[1] Certara’s Simcyp PBPK Modeling and Simulation Technology Achieves First FDA Virtual Bioequivalence Approval for ‘Complex’ Generic Drug. Retrieved June 12, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190612005035/en/
[2] Certara. Retrieved June 12, 2019, from https://www.certara.com/
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