日前，羅氏公布了Gazyva狼瘡性腎炎2期試驗的積極數據：將Gazyva加入狼瘡性腎炎標準治療后，患者一年內的腎 臟改善超過(guò)僅使用標準治療。此外，該藥物也達到了試驗關(guān)鍵的次要終點(diǎn)。
狼瘡性腎炎是指系統性紅斑狼瘡（SLE）合并雙腎不同病理類(lèi)型的免疫性損害，同時(shí)伴有明顯腎 臟損害臨床表現的一種疾病。SLE在美國150萬(wàn)狼瘡病例中約占70％，且目前還沒(méi)有獲得批準專(zhuān)門(mén)用于治療狼瘡性腎炎的藥物。
Gazyva（obinutuzumab注射劑）是基因泰克開(kāi)發(fā)的第二代anti-CD20單抗，已獲FDA批準聯(lián)合苯丁酸**治療慢性淋巴細胞白血病。目前，Gazyva針對惰性非霍奇金淋巴瘤、彌漫大B細胞淋巴瘤的III期研究正在進(jìn)行中。在III期臨床中，356例患者被分成obinutuzumab+苯丁酸**組和單用苯丁酸**組，中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為23個(gè)月和11.1個(gè)月。
在上市初期，Gazyva的銷(xiāo)售緩慢增長(cháng)，最近似乎有了加速增長(cháng)的勢頭。去年，Gazyva的銷(xiāo)售額增長(cháng)了40％，達到3.93億美元。分析師曾預測該藥物到2022年將產(chǎn)生超過(guò)30億美元的收益。
外界分析認為，羅氏積極推進(jìn)Gazyva的原因是由于旗下重磅腫瘤藥物Rituxan、赫賽汀和阿瓦斯汀即將面臨生物仿制藥的威脅。去年，這些藥物在美國市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額超過(guò)100億美元，但羅氏預計，到今年年底，這3種藥物就會(huì )在美國市場(chǎng)面臨生物仿制藥的重挫。為應對競爭，公司推出了幾種新的藥物，包括多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus、血友病治療藥物Hemlibra。
日前，美國FDA還批準了羅氏Polivy與利妥昔單抗和化療苯達莫司汀聯(lián)合應用，用于先前至少兩次治療失敗的或復發(fā)的彌漫性大B細胞淋巴瘤患者。分析人士認為，如果該藥物在這一適應癥中能夠占據足夠的市場(chǎng)份額，則有潛力成為未來(lái)的重磅炸 彈。
參考來(lái)源：Roche touts phase 2 Gazyva data in lupus patients with a potentially fatal kidney complication
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