2019年06月，帕博利珠單抗（商品名可瑞達） 將預計斬獲兩個(gè)適應癥，分別為：1. 復發(fā)轉移性頭頸部鱗狀細胞癌一線(xiàn)用藥；2. 廣泛期小細胞肺癌三線(xiàn)用藥。
2019年06月11日，默沙東宣布FDA批準可瑞達一個(gè)新的一線(xiàn)療法，具體的：1.可瑞達單藥用于PD-L1陽(yáng)性(CPS ≥1)轉移性或不可切除的復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌一線(xiàn)療法；2. 可瑞達聯(lián)合化療用于轉移性或不可切除的 (不考慮PD-L1表達水平)復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌一線(xiàn)療法。
可瑞達在肺癌尤其是非小細胞肺癌適應癥拓展上順風(fēng)順水，可瑞達憑借肺癌（非小細胞肺癌）一線(xiàn)療法的順利拓展建立起強大的市場(chǎng)壁壘，06月獲批的兩個(gè)適應癥雖不算重磅，但是也將會(huì )一定程度上繼續提升可瑞達的市場(chǎng)優(yōu)勢地位。
KEYNOTE-048是支持可瑞達頭頸部鱗狀細胞癌一線(xiàn)療法次適應癥拓展的關(guān)鍵臨床數據，本文關(guān)注KEYNOTE-048，并簡(jiǎn)述可瑞達已獲批適應癥！
一．下一代藥王即將登場(chǎng)：可瑞達
2019年06月04日，Evaluate Pharma發(fā)布《World Preview 2019, Outlook to 2024》，并預測，2024年，可瑞達全球銷(xiāo)售額預計會(huì )突破170億美元，5年復合增長(cháng)率15%，同時(shí)將會(huì )取代修美樂(lè )，榮膺下一代藥王！由于全球生物類(lèi)似藥的陸續上市，修美樂(lè )全球銷(xiāo)售額將受到全面沖擊，交出"全球藥王"榮冠！
二．KEYNOTE-048：臨床數據存在爭議
毫無(wú)疑問(wèn)，可瑞達肺癌適應癥的強大優(yōu)勢地位給其銷(xiāo)售業(yè)績(jì)增長(cháng)注入強大的、持續的驅動(dòng)力，如上文，2019年06月，可瑞達將繼續拓展兩個(gè)臨床適應癥，其中KEYNOTE-048關(guān)鍵臨床試驗數據簡(jiǎn)述如下：
適應癥拓展1：復發(fā)轉移性頭頸部鱗狀細胞癌一線(xiàn)用藥(Priority Review)
批準時(shí)間：2019年06月10日獲批
注冊臨床試驗：KEYNOTE-048
NCT登記號：NCT02358031
關(guān)鍵臨床試驗數據：
ESMO 2018
*其他詳細數據可見(jiàn)文末所附的數據
可瑞達于2016年08月05日，憑借KEYNOTE-012加速批準用于頭頸癌治療，KEYNOTE-040的失敗讓可瑞達放棄了該適應癥二線(xiàn)療法的適應癥拓展。頭頸癌適應癥拓展中，KEYNOTE-048是一項確證性臨床試驗，支持該適應癥完全批準，同時(shí)拓展至一線(xiàn)療法，FDA基于該關(guān)鍵臨床數據，批準可瑞達用于頭頸部鱗狀細胞癌一線(xiàn)療法，可瑞達或可瑞達聯(lián)合化療能夠給特定頭頸部鱗狀細胞癌患者帶來(lái)總生存期臨床獲益。
但是KEYNOTE-048存在2個(gè)明顯問(wèn)題：
1. PD-L1水平陰性 (CPS < 1)，P組 vs E組，帕博利珠單抗并未表現出優(yōu)于化療的OS臨床獲益，表現非療效性，同時(shí)，P組 vs E組，可瑞達同樣未能顯著(zhù)延長(cháng)患者無(wú)進(jìn)展生存期；
2. PD-L1水平陽(yáng)性，甚至CPS ≥20亞組中，P+C組 vs E組，帕博利珠單抗聯(lián)合化療并未表現出優(yōu)于化療的OS臨床收益。
可瑞達單藥獲批用于PD-L1陽(yáng)性(CPS ≥1)轉移性或不可切除的復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌患者，這是可瑞達一個(gè)新的一線(xiàn)療法，同時(shí)，可瑞達也給無(wú)法耐受化療的頭頸部鱗狀細胞癌患者帶來(lái)創(chuàng )新腫瘤免疫療法。
三．可瑞達已獲批適應癥總結
可瑞達已獲批或審評中適應癥
附：
Keytruda vs cetuximab + platinum + FU
Keytruda + platinum + FU vs cetuximab + platinum + FU
參考資料：
1. FDA Approves Two New Indications for Merck's KEYTRUDA® (pembrolizumab)
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