據國家藥監局官網(wǎng)數據顯示，正在受保護的中藥保護品種達193個(gè)，米內網(wǎng)梳理發(fā)現，于2019年陸續到期的品種達57個(gè)(以“藥品名稱(chēng)+生產(chǎn)企業(yè)”為統計標準)，均為2級保護品種，保護期限為7年。
據國家藥監局官網(wǎng)數據顯示，正在受保護的中藥保護品種達193個(gè)，米內網(wǎng)梳理發(fā)現，于2019年陸續到期的品種達57個(gè)(以“藥品名據米內網(wǎng)數據統計，上述57個(gè)品種中，在2017年中國公立醫療機構終端以及中國城市零售藥店終端合計銷(xiāo)售額超過(guò)10億的大品種有兩個(gè)，包括了上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽以及北京以嶺藥業(yè)的參松養心膠囊，此外，超億元的品種有18個(gè)。
20個(gè)品種銷(xiāo)售超億元，心血管、腦血管疾病用藥最火熱
表1：20個(gè)銷(xiāo)售超億元并于2019年保護終止的中藥保護品種
(來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、國家藥監局官網(wǎng))
據米內網(wǎng)數據統計，2017年中國公立醫療機構終端(即中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中級及鄉鎮衛生院)以及中國城市零售藥店終端合計銷(xiāo)售額超1億的品種有20個(gè)，其中腦血管疾病用藥有6個(gè)，心血管疾病用藥有4個(gè)。
上述超10億大品種中，上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽2017年終端合計銷(xiāo)售額為48.9億元，該產(chǎn)品為獨家品種，主要銷(xiāo)售市場(chǎng)為中國公立醫療機構終端，2017年在中成藥心血管疾病用藥產(chǎn)品TOP20中排在首位。2017版國家醫保目錄對部分中藥注射劑限制了使用范圍，注射用丹參多酚酸鹽限二級及以上醫療機構并有明確冠心病、心絞痛診斷患者，銷(xiāo)售增長(cháng)率輕微下滑了0.15%。上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽為2級保護品種，保護起始日為2012年12月19日，保護終止日為2019年12月19日。
另一個(gè)超10億大品種是北京以嶺藥業(yè)的參松養心膠囊，2017年終端合計銷(xiāo)售額為16.4億元，該產(chǎn)品為獨家品種。2017年在中國公立醫療機構終端中成藥心血管疾病用藥產(chǎn)品TOP20中排在第十一位，增長(cháng)率為8.35%；在中國城市零售藥店終端中成藥心血管疾病用藥產(chǎn)品TOP20中排第九位，增長(cháng)率為3.27%。北京以嶺藥業(yè)的參松養心膠囊為2級保護品種，保護起始日為2012年6月19日，保護終止日為2019年6月19日。
40個(gè)品種延期期滿(mǎn)，17個(gè)品種或將申請延期
表2:40個(gè)已獲延期并于2019年期滿(mǎn)的中藥保護品（部分）
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國中藥保護品種目錄數據庫)
《中藥品種保護條例》在1992年10月14日發(fā)布，1993年1月1日起施行，其中第十六條提到，中藥二級保護品種在保護期滿(mǎn)后可以延長(cháng)七年。
上述40個(gè)品種，均已查到延期公告，并于2019年期滿(mǎn)。其中不乏多個(gè)銷(xiāo)售超億元的產(chǎn)品：養血清腦顆粒、大活絡(luò )膠囊、血塞通軟膠囊、脈血康膠囊、血塞通軟膠囊、注射用丹參(凍干)、藿香正氣滴丸、脈血康膠囊、四妙丸、通竅鼻炎顆粒、玉屏風(fēng)膠囊(銷(xiāo)售額及企業(yè)信息見(jiàn)表1)。
表3:17個(gè)有望申請延期的中藥保護品種
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國中藥保護品種目錄數據庫)
57個(gè)2019年期滿(mǎn)的中藥保護品種中有17個(gè)暫無(wú)延期公告，本次期滿(mǎn)后，仍有機會(huì )申請延長(cháng)保護期，相關(guān)藥企需要在保護期滿(mǎn)前六個(gè)月申報。我們也將繼續關(guān)注上述品種的后續情況。
中藥保護品種制度，未來(lái)該如何走下去?
中藥品種保護是國家藥監局根據《中藥品種保護條例》有關(guān)規定對符合規定的特定中藥品種授予《中藥保護品種證書(shū)》，且在一定期限內只允許獲得《中藥保護品種證書(shū)》的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的一種保護制度。
中藥保護條例是行政法規，是國家層面從行政保護的角度為中藥生產(chǎn)企業(yè)提供的保障措施之一。中藥品種保護沒(méi)有新穎性的要求，對于一些已經(jīng)公開(kāi)了產(chǎn)品發(fā)明、方法發(fā)明、用途發(fā)明等信息的中藥產(chǎn)品，是無(wú)法申請專(zhuān)利保護的，這樣的產(chǎn)品可以通過(guò)申請中藥品種保護獲得一定的保護。中藥品種保護制度的實(shí)施，很大程度上解決了中藥生產(chǎn)品種的低水平重復問(wèn)題，改善企業(yè)間的無(wú)序競爭，一定程度上促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的現代化、集約化和規?；l(fā)展。
但隨著(zhù)我國制劑國際化進(jìn)程越來(lái)越興旺，很多中藥大品種都渴望走出國門(mén)，獲得世界的認同?！吨兴幤贩N保護條例》第二十一條提到，中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。這無(wú)疑令相關(guān)企業(yè)左右為難。
今年兩會(huì )期間，全國政協(xié)委員、上海中醫藥大學(xué)附屬曙光醫院原副院長(cháng)蔣健提到要推動(dòng)我國中藥品種保護制度與國際知識產(chǎn)權規則接軌的問(wèn)題。他表示。目前我國中藥品種的保護期限超出了專(zhuān)利的保護期限，可能導致相關(guān)企業(yè)偏重于中藥品種保護而不是中藥專(zhuān)利保護，創(chuàng )新熱情不高，且與世衛組織《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)議》的藥品政策不協(xié)調。他建議將一級保護品種調整為20年、10年，二級保護品種可仍定為7年;并進(jìn)一步完善申請延期保護的條件，突出臨床療效及中藥質(zhì)量控制水平，從嚴把控，以促進(jìn)企業(yè)創(chuàng )新、杜絕無(wú)技術(shù)含量的簡(jiǎn)單改進(jìn)。
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