上周日舉行的美國糖尿病協(xié)會(huì )年會(huì )上，禮來(lái)公布了Trulicity的相關(guān)數據，數據顯示服用Trulicity可將糖尿病患者心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡率降低12％。不過(guò)盡管Trulicity在每個(gè)類(lèi)別中都產(chǎn)生了數值效益，但它們在統計學(xué)上并不具有顯著(zhù)性。
Trulicity是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，每周一次皮下注射，該藥于2014年底獲美國和歐盟批準用于2型糖尿病的治療。Truclicity不是胰島素，其作用機制與天然激素GLP-1類(lèi)似，可促進(jìn)患者進(jìn)食時(shí)機體自身胰島素的分泌。
此次積極的試驗結果也使得這種GLP-1藥物證實(shí)了可以為患者帶來(lái)心臟益處。而Trulicity的主要競爭對手，諾和諾德的semaglutide也在2016年證明它可以減少26％的心血管問(wèn)題。
此次公布數據的Rewind研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估每周一次胰高血糖素樣肽1受體激動(dòng)劑Trulicity 1.5mg相對于安慰劑對2型糖尿病成人患者心血管（CV）事件的作用。
主要CV終點(diǎn)為主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的首次發(fā)生時(shí)間，次要終點(diǎn)包括主要CV終點(diǎn)中每個(gè)組成部分，以及包括視網(wǎng)膜或腎 臟疾病在內的復合臨床微血管預后、不穩定性心絞痛住院、需要住院治療的心衰、需要就診的緊急心衰、全因死亡率。
近年來(lái)，醫學(xué)界也越來(lái)越認識到大多數糖尿病患者是死于心臟相關(guān)的并發(fā)癥，而并不是血糖升高。禮來(lái)糖尿病藥物Trulicity的Rewind試驗結果顯示出了改善心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的發(fā)病風(fēng)險的效果。
去年，禮來(lái)還進(jìn)行了多項三期研究，將Trulicity與最可能的競爭產(chǎn)品進(jìn)行了頭對頭比較，該藥的表現也沒(méi)有讓人失望。根據已公布的數據，在頭對頭臨床研究中，Trulicity擊敗了阿斯利康的Byetta和默沙東的Januvia/****聯(lián)合療法，同時(shí)也證明了其療效優(yōu)于諾和諾德重磅藥物Victoza。Victoza在2017年的全球銷(xiāo)售額高達37.4億美元，在GLP-1市場(chǎng)傲視群雄，而Trulicity具有每周注射一次的優(yōu)勢，2017年全球銷(xiāo)售額已達20.3億美元。
業(yè)界預測，Trulicity未來(lái)將取代Victoza成為GLP-1市場(chǎng)的領(lǐng)導者。醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma曾發(fā)布報告預測，Trulicity在2024年的全球銷(xiāo)售額將達到46.22億美元，成為最暢銷(xiāo)的降糖藥，而諾和諾德的同類(lèi)競品semaglutide的同期銷(xiāo)售額將達到44.11億美元。
但有分析師表示，禮來(lái)此次公布的數據可能低于預期。“在功效風(fēng)險比率方面，禮來(lái)很難說(shuō)達到了引人注目的效果，而試驗得出的數據也與semaglutide的范圍類(lèi)似。”不過(guò)禮來(lái)也很快指出了試驗Rewind的結果與諾和諾德存在的一些關(guān)鍵的差異。
首先，此次試驗中大多數參與者（大約69％）先前未患有已經(jīng)確定的心血管疾病，這也是諾和諾德試驗中無(wú)法做到的。禮來(lái)的全球發(fā)展領(lǐng)導人BradWoodward指出，“此外，Rewind試驗目前也是同級別藥物中試驗時(shí)間較長(cháng)的一組，平均隨訪(fǎng)時(shí)間為5.4年，并且試驗參與者女性和男性的比例也較為平衡。重點(diǎn)是，試驗中各個(gè)小組中保持一致。”
“我們試驗覆蓋的人群十分廣泛，基本可以代表接受2型糖尿病治療的各類(lèi)型患者，”Woodward補充道，“我們也相信這些影響在各試驗組之間都是一致的。”目前，禮來(lái)已加快提交Trulicity相關(guān)的試驗數據，因為諾和諾德semaglutide正在向市場(chǎng)推進(jìn)并威脅到了其市場(chǎng)份額。
與此同時(shí)，禮來(lái)也正在研究另外一款GLP-1市場(chǎng)的候選藥物tirzepatide。同樣在美國糖尿病協(xié)會(huì )年會(huì )上，禮來(lái)公布了該藥物更多的正面數據，研究結果強化了tirzepatide降低2型糖尿病患者糖化血紅蛋白和體重的潛力。作為GIP與GLP-1受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，tirzepatide顯示出能夠改善β細胞功能（胰 腺β細胞產(chǎn)生、儲存和釋放胰島素）和胰島素敏感性（體內細胞對胰島素的反應），該藥物的有效性和耐受性得以證實(shí)。
在使用tirzepatide治療8周后，2型糖尿病患者的A1C和體重顯著(zhù)減輕。2型糖尿病患者非酒精性脂肪性肝炎也得到顯著(zhù)改善。Bernstein分析師WimalKapadia本月早些時(shí)候表示，“禮來(lái)最終將占據GLP-1市場(chǎng)中注射劑里的較大份額以及諾和諾德的semaglutide開(kāi)拓的口服市場(chǎng)。”
點(diǎn)擊下圖，觀(guān)眾預登記成功送20元話(huà)費
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
