投資8000萬(wàn)，去年營(yíng)收超30億的化藥企業(yè)海思科籌建中藥飲片、營(yíng)養食品生產(chǎn)線(xiàn)。

       ▍海思科跨界中藥飲片

       近日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，投資8000萬(wàn)，設立全資子公司，主要用于籌建固體制劑、中藥飲片、營(yíng)養食品等專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)。被中泰證券稱(chēng)為研發(fā)驅動(dòng)的特色專(zhuān)科藥企的海思科，籌建中藥飲片生產(chǎn)線(xiàn)，幾乎可以稱(chēng)為跨界，這在仿創(chuàng )結合的國內化藥企業(yè)中并不多見(jiàn)。

       近日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)第三屆董事會(huì )第三十四次會(huì )議審議通過(guò)了《關(guān)于在山南市乃東區設立全資子公司的議案》，同意公司設立全資子公司西藏海思科制藥有限公司。

       據悉，投海思科擬在山南市乃東區投資設立全資子公司西藏海思科制藥有限公司，注冊資本為8000萬(wàn)元。

       即將設立的全資子公司經(jīng)營(yíng)范圍主要是：藥品研發(fā)；生產(chǎn)、銷(xiāo)售：片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、藥用輔料；藥材的種植、加工、銷(xiāo)售、種植技術(shù)的推廣；藥材種植園區的建設；傳統藏醫文化的推廣；藏醫理論與現代藥物學(xué)的研究；藏藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)轉讓?zhuān)活A包裝食品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售等

       海思科這樣解釋其這一舉動(dòng)后的目的——在山南市設立全資子公司是為了籌建固體制劑、中藥飲片、營(yíng)養食品等專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)，提升公司市場(chǎng)競爭力和可持續發(fā)展能力。

       ▍創(chuàng )仿結合的化藥企業(yè)

       據海思科2018年年報，海思科集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)于一體。

       主要產(chǎn)品絕大部分為國內首家或獨家仿制，現有銷(xiāo)售品種35個(gè)，到目前為止，有7個(gè)創(chuàng )新藥。

       2018年年報顯示，海思科2000年成立以來(lái)累計開(kāi)發(fā)成功57個(gè)品種，其中首仿上市20個(gè)，首仿率超過(guò)35%。

       另外，2018年度，海思科新申報項目7個(gè)，其中原料藥1個(gè)，制劑6個(gè)。目前正處于研發(fā)階段的品種有74個(gè)，創(chuàng )新藥7個(gè)，仿制藥64個(gè)，生物藥2個(gè)，特殊醫學(xué)用途配方食品1個(gè)。

       海思科2018年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入34.27億元，同比增長(cháng)84.61%，實(shí)現凈利潤3.33億元，同比增長(cháng)40.28%，可以說(shuō)表現不錯。

       2018年海思科研發(fā)投入3.34億元，占營(yíng)業(yè)收入比9.76%，其中資本化金額1.73億元，占研發(fā)投入比例51.84%。

       海思科還進(jìn)一步表示，后期仍會(huì )持續加大對研發(fā)項目的投入，從2018年開(kāi)始，創(chuàng )新藥的研發(fā)投入將超過(guò)仿制藥。

       ▍轉型期化藥企業(yè)面臨多重風(fēng)險

       可以說(shuō)，單從營(yíng)收數據、業(yè)務(wù)管線(xiàn)、發(fā)展規劃來(lái)看，海思科都沒(méi)有必要在現在這個(gè)時(shí)機跨界到中藥飲片生產(chǎn)領(lǐng)域，那海思科自身又怎么看待目前的處境呢？

       在其2018年年報中，海思科幾乎在一開(kāi)始就指出了公司現在面臨的風(fēng)險。

       1、新產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險及生產(chǎn)銷(xiāo)售進(jìn)度低于預期的市場(chǎng)風(fēng)險

       由于醫藥新產(chǎn)品研發(fā)存在周期長(cháng)、投資大、失敗率高的固有風(fēng)險，生產(chǎn)銷(xiāo)售涉及到工程建設、試生產(chǎn)、GMP認證、藥品注冊審核、市場(chǎng)推廣等諸多環(huán)節，盡管公司在技術(shù)、人員、資金、市場(chǎng)等方面進(jìn)行了嚴謹細致的前期論證和計劃，仍存在新產(chǎn)品研發(fā)失敗、新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度滯后、目標市場(chǎng)增長(cháng)有限、產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售低于預期等風(fēng)險，并相應地有可能影響到公司經(jīng)濟效益。

       2、主導產(chǎn)品被進(jìn)一步仿制的風(fēng)險

       公司的主導產(chǎn)品多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用脂溶性維生素系列、甲磺酸多拉司瓊注射液等占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比重較大。

       目前這些產(chǎn)品存在被其他醫藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步仿制的可能。如果其他醫藥生產(chǎn)企業(yè)成功仿制并推向市場(chǎng)銷(xiāo)售，可能會(huì )導致公司主導產(chǎn)品市場(chǎng)份額下降，從而影響公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)。

       3、藥品價(jià)格調整的市場(chǎng)風(fēng)險

       國家發(fā)改委1998年以來(lái)對醫藥市場(chǎng)進(jìn)行了多次降價(jià)。隨著(zhù)藥品價(jià)格改革、醫療保險制度改革的深入，在相當長(cháng)時(shí)期內，我國藥品降價(jià)的趨勢仍將持續，行業(yè)的平均利潤率可能會(huì )出現一定程度的下降。

       國家藥品價(jià)格調控政策有明顯的傾向性，對于技術(shù)含量不高的仿制藥調控力度較大，對于擁有自主知識產(chǎn)權、技術(shù)水平領(lǐng)先的創(chuàng )新品種則給予一定保護。

       隨著(zhù)醫藥市場(chǎng)競爭的加劇以及醫院藥品招投標采購等系列藥品價(jià)格調控政策的進(jìn)一步推廣，也可能導致公司產(chǎn)品價(jià)格下降，對公司盈利能力產(chǎn)生不利影響。

       除上述3個(gè)風(fēng)險外，海思科還提到了高速成長(cháng)的管理風(fēng)險以及生產(chǎn)業(yè)務(wù)合作的風(fēng)險。

       其實(shí)，不難看出，海思科提到的5個(gè)風(fēng)險，并不是這家企業(yè)所獨有的，可以說(shuō)，我國不少仿創(chuàng )結合并在發(fā)展期的藥企都面臨類(lèi)似的問(wèn)題，正在從仿制藥企業(yè)逐漸轉向創(chuàng )新藥企業(yè)的公司更是如此。

       眾所周知，原研藥具有研發(fā)周期長(cháng)、投入巨大、成功率低、風(fēng)險大的特性。

       從藥物篩選的小分子到先導化合物再到臨床前研究階段，成功率不足三分之一，而再從臨床階段到上市，成功率僅約十分之一。從前期分子篩選開(kāi)始，平均幾千個(gè)分子中才能有一個(gè)獲得成功。而一個(gè)藥品成功研發(fā)的成本投入一般至少要十幾億美元。

       仿制藥企業(yè)在向創(chuàng )新藥轉型的過(guò)程中，可以說(shuō)，既選擇了高收益，也選擇了高風(fēng)險。

       ▍是跨界也是發(fā)展的選擇

       再回到籌建中藥飲片管線(xiàn)這個(gè)問(wèn)題，其實(shí)，如果單從中藥飲片前景的角度似乎不難理解海思科的這一舉動(dòng)。

       畢竟，不少研報都指出，不同于中藥注射劑面臨監管趨嚴的處境，品牌中成藥和不受藥品加成限制的中藥飲片是長(cháng)期看好的方向。

       此外，還有一個(gè)角度可以解釋其作為化藥企業(yè)的這次跨界——從化藥跨到中藥飲片，既是跨界也是擴張。

       其實(shí)，除這次成立西藏海思科制藥有限公司外，海思科近來(lái)的動(dòng)作，都具有一定的擴張內涵。

       4月30日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，同意全資子公司四川海思科制藥有限公司設立全資子公司HAISCO PHARMACEUTICAL (AUSTRALIA) PTY LTD.（暫定名）。

       據公告，海思科在澳大利亞新南威爾士州設立全資孫公司是為了縮短新藥項目臨床試驗階段的政府審批，爭取臨床試驗研發(fā)的稅收優(yōu)惠政策，提升臨床數據的全球認可度。

       上述動(dòng)作的關(guān)鍵詞無(wú)疑是提升臨床數據的全球認可度，提高研發(fā)的全球性。

       更早之前，4月2日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司四川海思科制藥有限公司已經(jīng)與美國公司eXItheraPharmaceuticals, Inc.簽署《股權認購協(xié)議》及《獨家許可協(xié)議》，擬使用600萬(wàn)美元認購eXIthera發(fā)行的2787068股普通股，并獲得其產(chǎn)品EP-7041在中國境內的獨家許可。

       據公告，eXIthera的EP-7041已在澳洲完成Ⅰ期臨床研究并即將在美國遞交IND（新藥臨床試驗）申請，目前是凝血因子X(jué)I靶點(diǎn)藥物中研發(fā)最為領(lǐng)先的化合物之一。

       在公告最后，海思科這樣評價(jià)這次合作——開(kāi)辟了新的業(yè)務(wù)模式，提升了公司的新藥研發(fā)實(shí)力，有力地豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)。

       可以看出，海思科與eXIthera合作研發(fā)EP-7041，志在拓展海思科在圍手術(shù)期用藥市場(chǎng)的產(chǎn)品線(xiàn)。

       分析下來(lái)，可以看到，無(wú)論是籌建中藥飲片產(chǎn)品線(xiàn)，還是著(zhù)眼全球研發(fā)，亦或是擴充相應產(chǎn)品線(xiàn)，以上其實(shí)都算是正在發(fā)展中的化藥工業(yè)企業(yè)，不那么令人意外的選擇。

       從更廣的視野來(lái)看，有發(fā)展期藥企不斷擴充業(yè)務(wù)，也有成熟期藥企逐漸收縮陣線(xiàn)。

       客觀(guān)的說(shuō)，無(wú)論是哪種動(dòng)作，至少在短期內，這些動(dòng)作在藥企決策者眼里，都是明智的選擇。

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