· 5月CDE新增一致性評價(jià)申請回升
· 杭州中美華東制藥雷珠單抗注射液申報臨床
· 廣東東陽(yáng)光藥業(yè)提交枸櫞酸西地那非片仿制申請
· 17個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)
· 恒瑞PD-1新適應癥獲臨床試驗默示許可
總體承辦情況：新增一致性評價(jià)申請回升
據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2019年5月CDE共承辦藥品注冊申請609個(gè)。新增新藥申請、仿制申請以及進(jìn)口申請相比上月變化不大，而新增補充申請(一致性評價(jià))相比上月有所回升。
2019年1-5月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）
一致性評價(jià)承辦情況
5月有59個(gè)一致性評價(jià)品種獲CDE承辦 (4月為38個(gè))，其中注射劑有18個(gè)，首家申報的品種有15個(gè)。揚子江和科倫藥業(yè)各有三個(gè)品種開(kāi)展一致性評價(jià)。
2019年5月CDE補充申請(一致性評價(jià))品種承辦情況
新藥申請承辦情況
5月有25個(gè)新藥獲CDE承辦，其中1類(lèi)新藥有21個(gè)。杭州中美華東制藥雷珠單抗注射液申報臨床。
2019年5月國內新藥申請承辦情況
仿制申請承辦情況：6個(gè)品種有首仿申請
5月CDE共承辦51個(gè)藥品的仿制申請。其中14個(gè)品種目前為國內獨家品種，7個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，6個(gè)品種為首家企業(yè)仿制申報。廣東東陽(yáng)光藥業(yè)提交枸櫞酸西地那非片仿制申請，其他情況請見(jiàn)下表：
2019年5月國產(chǎn)仿制申請承辦情況
進(jìn)口申請承辦情況
5月CDE共承辦37個(gè)藥品的進(jìn)口申請，其中1類(lèi)新藥有8個(gè)，5.1類(lèi)進(jìn)口原研品11個(gè)，5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥6個(gè)。其他情況請見(jiàn)下表：
2019年5月進(jìn)口申請承辦情況
獲批情況
5月有17個(gè)品種（18個(gè)品規）通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)（含視同通過(guò)），其中6個(gè)品種為首家企業(yè)過(guò)評。輝瑞肺癌創(chuàng )新藥達可替尼片獲批進(jìn)口。
2019年5月部分品種獲批情況
5月有68個(gè)藥品獲得臨床試驗默示許可，恒瑞PD-1單抗新適應癥獲批臨床。
2019年5月臨床試驗默示許可藥品
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