阿斯利康與默沙東近日在芝加哥舉行的2019年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上公布了靶向抗癌藥Lynparza（利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑）卵巢癌III期臨床研究SOLO-3的詳細數據。
結果顯示，在既往已接受≥2種化療方案的生殖系BRCA1/2突變（gBRCAm）晚期卵巢癌患者中，與醫生選擇的化療方案相比，Lynparza表現出強勁療效。該研究是與美國FDA達成一致意見(jiàn)作為一項上市后承諾研究而開(kāi)展，基于研究數據，Lynparza是首個(gè)也是唯一一個(gè)在這種情況下療效顯著(zhù)優(yōu)于化療的PARP抑制劑。
SOLO-3是一項隨機、開(kāi)放標簽、對照、多中心III期研究，共入組了266例攜帶有害或疑似有害BRCA1或BRCA2突變的復發(fā)性卵巢癌患者，這些患者之前已接受2種或多種化療方案。研究中，患者以2：1的比例隨機接受Lynparza（300mg片劑，每日2次）或醫生選擇的單藥化療（紫杉醇、拓撲替康、聚乙二醇化脂質(zhì)體阿霉素或吉西他濱）。
主要終點(diǎn)是由盲法獨立中心審查（BICR）評估的客觀(guān)緩解率（ORR），即腫瘤負擔降低至預定百分比的患者比例；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、第二次疾病進(jìn)展的時(shí)間（PFS2）和總生存期（OS）。
結果顯示，該研究達到了主要終點(diǎn)，與化療組相比，Lynparza治療組ORR表現出統計學(xué)意義和臨床意義的改善（72.2% vs 51.4%[95%CI:1.40-4.58]，p=0.002）。此外，該研究還達到了PFS關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與化療組相比，Lynparza治療組PFS表現出統計學(xué)意義和臨床意義的改善（中位PFS：13.4個(gè)月 vs 9.2個(gè)月[HR=0.62]，p=0.013）。
該研究中，Lynparza的安全性和耐受性與之前的研究中一致。最常見(jiàn)的（發(fā)生率≥20%）不良事件包括惡心（65%）、疲勞/虛弱（52%）、貧血（51%）、嘔吐（38%）、腹瀉（28%）、中性粒細胞減少（23%）和腹痛（21%）。最常見(jiàn)的≥3級不良事件包括貧血（21%）、中性粒細胞減少（10%）、疲勞/乏力（5%）和血小板減少（4%）。Lynparza治療組有48%患者因AE導致劑量中斷、7%患者停止治療，化療組分別為42%和20%。
阿斯利康腫瘤研發(fā)執行副總裁Jos_Baselga表示，“這項研究表明，Lynparza有潛力特定復發(fā)性BRCA突變晚期卵巢癌患者提供一種急需的、療效高于標準護理化療的替代方案。這是Lynparza橫跨多線(xiàn)治療晚期卵巢癌的第4個(gè)II/III期陽(yáng)性試驗。我們期待與監管部門(mén)密切合作，將本試驗的結果納入Lynparza的處方信息。”
默沙東全球臨床開(kāi)發(fā)負責人兼高級副總裁、默沙東研究實(shí)驗室首席醫學(xué)管Roy Baynes表示，“Lynparza是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被證明在既往已接受二線(xiàn)或多線(xiàn)化療的復發(fā)性BRCA突變晚期卵巢癌中療效高于化療的PARP抑制劑。SOLO-3研究的陽(yáng)性結果重申了阿斯利康和默沙東持續致力于探索超越治療BRCA突變晚期疾病標準的潛在治療方案。”
Lynparza是一種首創(chuàng )、口服PARP抑制劑，也是第一種利用DNA損傷反應（DDR）通路缺陷（如BRCA突變）優(yōu)先殺死癌細胞的靶向藥物，具有治療存在DNA修復缺陷的廣泛類(lèi)型腫瘤的潛力。
Lynparza于2014年12月獲FDA批準，成為全球上市的首個(gè)PARP抑制劑。截至目前，該藥已獲全球60多個(gè)國家批準，適應癥包括：維持治療鉑敏感復發(fā)性卵巢癌（不論BRCA狀態(tài)如何）、一線(xiàn)維持治療接受含鉑化療病情實(shí)現緩解的BRCAm晚期卵巢癌、既往已接受化療的種系BRCAm HER2陰性轉移性乳腺癌、局部晚期乳腺癌。
阿斯利康與默沙東于2017年7月達成腫瘤學(xué)全球戰略合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Lynparza及另一種MEK抑制劑selumetinib治療多種類(lèi)型腫瘤。目前，雙方正開(kāi)展一個(gè)龐大的臨床開(kāi)發(fā)項目，調查L(cháng)ynparza用于廣泛類(lèi)型腫瘤的潛力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰 腺癌等。
在中國，Lynparza已于去年8月獲批用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的維持治療。此次批準，使Lynparza成為中國市場(chǎng)首個(gè)獲批治療卵巢癌的靶向藥物，標志著(zhù)中國卵巢癌治療進(jìn)入PARP抑制劑時(shí)代。
參考來(lái)源：
Lynparza achieved a 72% objective response rate in patients with relapsed, germline BRCA-mutated advanced ovarian cancer
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