羅氏和諾華近日公布了評估抗炎藥Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的兩項III期研究（POLYP 1和POLYP 2）的積極頂線(xiàn)數據。這2項研究為隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照、重復III期研究，旨在評估Xolair在對標準護理療法（鼻內皮質(zhì)類(lèi)固醇）反應不足的CRSwNP成人患者中的療效和安全性。
其中POLYP 1研究入組138例患者，POLYP 2研究入組127例患者，包括有或沒(méi)有手術(shù)史的患者。研究中，這些患者接受每2-4周一次皮下注射Xolair或安慰劑，共同主要終點(diǎn)均為治療24周內鼻息肉評分（NPS）相對于基線(xiàn)的變化以及平均每日鼻充血評分（NCS）相對基線(xiàn)的變化。
結果顯示，2項研究均達到了共同主要終點(diǎn)：與安慰劑組相比，Xolair治療組患者在治療24周內NPS和NCS相對基線(xiàn)均表現出統計學(xué)意義的顯著(zhù)和臨床相關(guān)的改善。此外，該研究也達到了關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括嗅覺(jué)改善、鼻后滴漏（后鼻漏評分）、流鼻涕（前鼻漏評分）、鼻腔鼻竇結局測試-22量表（SNOT-22）評估的健康相關(guān)生活質(zhì)量。研究中，Xolair的耐受性良好，其安全性與先前治療中度至重度過(guò)敏性哮喘和慢性特發(fā)性蕁麻疹患者的研究結果一致。
來(lái)自這兩項研究的詳細數據將在即將召開(kāi)的科學(xué)會(huì )議上公布。羅氏首席醫療官和全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負責人Sandra Horning博士表示，“這些關(guān)鍵性研究的結果進(jìn)一步支持了IgE在炎癥和呼吸疾病中的作用，并表明Xolair減少了鼻息肉的大小和影響這些患者生活質(zhì)量的相關(guān)癥狀。我們計劃與FDA討論這些結果，目的是盡快將這種新的治療方案帶給那些接受當前護理標準沒(méi)有獲得病情緩解的患者。”
慢性鼻-鼻竇炎（CRS）是指鼻腔和鼻竇黏膜的慢性疾病，這是一種異質(zhì)性疾病，根據有無(wú)鼻息肉形成，可將CRS分為伴有鼻息肉的CRS（CRSwNP）和不伴有鼻息肉的CRS（CRSsNP）。其中CRSwNP特征是阻塞鼻竇和鼻道有息肉，因疾病癥狀更嚴重，手術(shù)后復發(fā)率更高，因此是臨床研究的重點(diǎn)。目前，CRSwNP的治療選擇是鼻內皮質(zhì)類(lèi)固醇、系統性皮質(zhì)類(lèi)固醇和手術(shù)，所有這些方案治療后的療效都不理想和/或復發(fā)率高，患者可能會(huì )出現嚴重的鼻阻塞、呼吸困難、鼻涕、嗅覺(jué)和味覺(jué)下降或喪失、面部疼痛或壓迫。CRSwNP的持續癥狀會(huì )對患者健康相關(guān)生活質(zhì)量產(chǎn)生顯著(zhù)不利影響，包括生產(chǎn)力和日常生活活動(dòng)降低、無(wú)法享受食物、睡眠不足和疲勞。
Xolair是獲批的唯一一種靶向結合并阻斷免疫球蛋白E（IgE）的抗體藥物，通過(guò)降低游離IgE、下調高親和力IgE受體、限制肥大細胞脫粒，使過(guò)敏性炎癥級聯(lián)過(guò)程中介質(zhì)的釋放最小化。該藥是一種注射用處方藥，已獲全球多個(gè)國家批準治療中度至重度持續性過(guò)敏性哮喘、慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）和慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU）。在2018年，Xolair的全球銷(xiāo)售額接近30億美元。在美國市場(chǎng)，該藥由羅氏旗下基因泰克與諾華合作開(kāi)發(fā)和推廣，美國以外市場(chǎng)則由諾華負責并記錄銷(xiāo)售。目前，雙方正在評估Xolair用于CRSwNP的治療。
目前，尚無(wú)治療CRSwNP的生物療法。值得一提的是，今年3月，賽諾菲與再生元的新型抗炎藥Dupixent治療CRSwNP的新適應癥申請獲得了美國FDA的優(yōu)先審查并將在本月底作出審查決定。如果獲批，Dupixent將成為首個(gè)治療CRSwNP的生物制劑，該藥是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過(guò)度激活信號。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據認為是過(guò)敏性疾病和其他2型炎癥疾病中內在炎癥的關(guān)鍵驅動(dòng)因素，包括CRSwNP、特應性皮炎、哮喘、嗜酸細胞性食管炎等。
參考來(lái)源：
1.Xolair (omalizumab) significantly reduced nasal polyps and congestion symptoms in adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps in two phase III studies
2.https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2019-06-03b.htm
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