近日，默沙東（MSD）宣布其抗菌療法Zerbaxa（ceftolozane/ tazobactam）的補充新藥上市申請（sNDA）已獲得美國FDA批準，用于治療18歲及以上的特定細菌性肺炎患者。FDA在其新聞稿中指出，在全球耐藥超級細菌的危機下，這一療法有望解決重要的未竟醫療需求。
這款療法所針對的具體肺炎是醫院獲得性/呼吸器相關(guān)的細菌性肺炎（HABP/VABP）。這是一種容易在醫院和其他醫療機構患上的肺炎，病因涉及多種不同的細菌。根據美國疾病預防控制中心（CDC）的數據，HABP/VABP是美國目前第二常見(jiàn)的醫院感染。嚴重時(shí)，它甚至會(huì )奪走患者的生命。
今日獲批用于治療這一疾病的Zerbaxa是一款抗生素組合產(chǎn)品，包含頭孢類(lèi)抗生素ceftolozane和β-內酰胺酶抑制劑tazobactam。它有望對多種導致HABP/VABP的革蘭氏陰性菌進(jìn)行治療。
在一項3期臨床試驗中，研究人員們招募了726名HABP/VABP患者。研究表明，與廣譜抗生素美羅培南（meropenem）相比，Zerbaxa具有非劣效性，因此可作為這一人群的新療法。先前，這款療法也曾獲得美國FDA授予的合格傳染疾病產(chǎn)品（QIDP）資格，以及優(yōu)先審評資格。今日獲批讓這一療法能夠來(lái)到患者身邊，治療他們的疾病。
“回應耐藥細菌感染的威脅，是我們所面臨的全球挑戰，”美國FDA副局長(cháng)Amy Abernethy博士說(shuō)道：“HABP/VABP是嚴重的感染，有時(shí)會(huì )導致患者死亡?？紤]到細菌耐藥性的不斷增強，治療這些感染的新型療法可以滿(mǎn)足患者需求。我們也因此促進(jìn)對安全有效的新療法的開(kāi)發(fā)，為患者帶來(lái)更多對抗致命感染的新方案。”
參考資料：
[1] FDA Approves Merck’s ZERBAXA? (ceftolozane and tazobactam) 3g Dose for the Treatment of Adults with Hospital-Acquired and Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia (HABP/VABP), Retrieved June 3, 2019, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/corporate-news/fda-approves-mercks-zerbaxa-ceftolozane-and-tazobactam-3g-dose-treatment
[2] FDA approves new treatment for hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia, Retrieved June 3, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-hospital-acquired-and-ventilator-associated-bacterial-pneumonia
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