中美兩國在五年內，腫瘤治療和藥物費用雙雙翻倍，迎來(lái)了一次大躍進(jìn)。同時(shí)，2018年推出的腫瘤新藥也創(chuàng )紀錄的達到了15個(gè)，全球腫瘤市場(chǎng)都在快速發(fā)展。在中國，通過(guò)醫保談判，不少腫瘤用藥納入醫保，多款創(chuàng )新藥加速上市，在即將迎來(lái)新一輪醫保談判之際，不少藥企都在呼吁創(chuàng )新藥進(jìn)醫保，但在量與價(jià)的博弈中，有專(zhuān)家呼吁應當理性看待。

       2018年，全球推出的腫瘤新藥達到了創(chuàng )紀錄的15個(gè)，全球腫瘤治療支出增加了12.9%，腫瘤藥物世界在2018年迎來(lái)了兩個(gè)雙位數的增長(cháng)。

       IQVIA近日發(fā)布的《全球腫瘤趨勢報告2019》披露了上述數據。

       1、支出和增長(cháng)方面的領(lǐng)頭羊：中國

       上述報告指出，用于腫瘤治療的支出在2018年達到近1500億美元，同比增長(cháng)12.9％，連續五年實(shí)現兩位數增長(cháng)。

       而中國在支出和增長(cháng)方面則處于領(lǐng)先地位，并在2018年增長(cháng)了24％，達到90億美元的總支出，盡管中國的支持性護理治療下降了10％。IQVIA預計，在未來(lái)五年內治療支出增長(cháng)率將達到11%-14％，復合年增長(cháng)率將使總市場(chǎng)達到200-230億美元。

       在過(guò)去的五年中，中國的腫瘤支出增加了一倍以上，這主要來(lái)自現有品牌藥的使用增加，而新推出的藥品貢獻較少。在人均支出方面，中國的人均支出僅為4.5美元/人，而美國為173美元/人。

       從全球來(lái)看，抗癌藥物的支出高度集中，排名前38位的藥物占總支出的80%，過(guò)半的抗癌藥物其實(shí)年銷(xiāo)售額不到1.436 億美元。

       在藥品數量和適應癥方面，在過(guò)去五年中，57種新推出的腫瘤治療藥物獲得共89項適應癥的批準，其中一些藥物治療多種腫瘤類(lèi)型。

       過(guò)去五年中，幾乎三分之一的批準適應癥是血液系統癌癥，所批適應癥達到28項，實(shí)體瘤中肺癌最多，達到12種，其次是乳腺癌和黑色素瘤，分別是7和6項適應癥，而其他實(shí)體瘤種大多為1-3項適應癥。

       此外，2018年全球市場(chǎng)推出了創(chuàng )紀錄數量的新腫瘤藥物，為患者帶來(lái)了新的治療選擇，并繼續改變了不到五年前引入免疫療法所產(chǎn)生的治療模式。2018年，larotrectinib獲批治療攜帶NTRK基因融合的實(shí)體瘤患者，這是第一款獲批時(shí)“不限癌種”的靶向療法。

       2、腫瘤學(xué)研發(fā)管線(xiàn)穩步增長(cháng)

       由于腫瘤管線(xiàn)中靶向治療的數量不斷增加，處于研發(fā)后期的藥物管線(xiàn)數量從2017年的711個(gè)增加到2018年的849個(gè)，擴大了19％，而與2008年相比，則增長(cháng)了77%。在2018年的后期研發(fā)管線(xiàn)中，91%的療法是靶向小分子或者生物制劑療法。靶向生物制劑比2017年增長(cháng)了30%，而靶向小分子療法增長(cháng)了14%。

       在后期腫瘤學(xué)研發(fā)中，新興生物醫藥公司當起了唯一的主角。目前，全球共有700余家公司在進(jìn)行后期腫瘤學(xué)研發(fā)，其中包括29家學(xué)術(shù)研究機構，626家新興生物醫藥公司，28家全球銷(xiāo)售額過(guò)50億美元的大型醫藥公司和28家中型公司。

       目前，大約有450個(gè)癌癥免疫療法在不同階段的臨床研發(fā)階段，這些療法的作用機制達到60多種。處于3期臨床階段的在研療法包含9種作用機制，而早期研發(fā)管線(xiàn)中的在研療法包含62種不同作用機制。

       2018年研發(fā)管線(xiàn)中的癌癥免疫療法總計治療43種癌癥類(lèi)型，其中治療25大癌癥類(lèi)型的在研療法包括52種不同的作用機制。PD-1/PD-L1抑制劑類(lèi)型在用于治療14種不同癌癥類(lèi)型，其中包括血癌和實(shí)體瘤。在25大癌癥類(lèi)型中，接近一半是血液癌癥，其中治療急性骨髓性白血?。ˋML）的在研療法包含12種不同類(lèi)型的新一代作用機制，例如INDO抑制劑，OX40受體激動(dòng)劑和CD33調控劑。

       由于治療的新途徑得到了越來(lái)越多的關(guān)注和投資，在2018年的后期研發(fā)管線(xiàn)中，包含基因療法、細胞療法和核苷酸療法在內的下一代生物療法接近100種，與2013年相比接近翻倍，比2017年也增長(cháng)了32%。

       報告認為，PD-1 / PD-L1檢查點(diǎn)抑制劑仍然是最成功的免疫腫瘤治療方法，配方（如口服）或免疫治療組合與靶向治療（如TKIs）以及下一代生物治療藥物的改進(jìn)可能會(huì )促進(jìn)腫瘤治療的突破。

       3、新藥成功率下降

       在2018年啟動(dòng)的腫瘤學(xué)臨床試驗數目達到1170個(gè)，與2017年相比增加27%。其中1期臨床試驗數目在過(guò)去3年中顯著(zhù)增長(cháng)，與2015年相比，漲幅達到46%。2期和3期臨床試驗的數目自2013年來(lái)穩步上升，與2013年相比，2期臨床試驗數目漲幅達到，3期臨床試驗達到83%。

       但值得關(guān)注的是，腫瘤學(xué)新藥開(kāi)發(fā)的成功率仍然有限，在2018年雖然有15款腫瘤學(xué)NASs上市，但由于1期臨床試驗和3期臨床試驗的成功率有所下降，新藥開(kāi)發(fā)成功率只有8%，比2017年有所下降。

       開(kāi)發(fā)創(chuàng )新抗癌新藥仍然是一個(gè)緩慢的過(guò)程。在2018年上的新藥從最初專(zhuān)利申請到新藥獲批上市，研發(fā)過(guò)程平均需要10.5年。這一數值與2017年相比減少了4年，與從2007年至今的平均值相比減少了一年。在所有試驗階段，2018年腫瘤學(xué)試驗的平均持續時(shí)間為3.2年，而所有其他治療領(lǐng)域為1.8年，相差超過(guò)40％。

       腫瘤學(xué)療法得益于監管機構提供的特殊資格認定。例如，獲得突破性療法認定的有效藥物可以在完成1期或2期臨床試驗后就獲得批準。在2018年，獲得突破性療法認定的藥物的研發(fā)時(shí)間為10.1年。

       在抗癌療法可及性方面，IQVIA的研究發(fā)現，只有美、德、英、法、意、加等9個(gè)國家的患者能夠獲得近期上市的全球性抗癌藥物。

       4、進(jìn)醫?；蛟S是把雙刃劍

       報告顯示，新藥的平均年支出繼續呈上升趨勢，2018年，每種藥的支出介于9萬(wàn)美元到30多萬(wàn)美元之間，平均新藥支出為17.6萬(wàn)美元，低于2017年的20.9萬(wàn)美元，但高于2012-2018年平均支出14.3萬(wàn)美元。

       美國腫瘤藥物支出自2013年以來(lái)翻了一番，2018年支出超過(guò)560億美元，其中90億美元的增長(cháng)來(lái)自PD-1/PD-L1抑制劑的使用。過(guò)去五年，中國腫瘤治療的支出也同樣翻了一番。但這大量的支出和企業(yè)倡導創(chuàng )新藥納醫保引來(lái)了擔憂(yōu)。

       “過(guò)多的提倡腫瘤藥納醫保，對藥企不好。”4月在北京舉行的一場(chǎng)醫藥政策研討會(huì )上，一位來(lái)自國務(wù)院發(fā)展研究中心的專(zhuān)家向在座的藥企代表告誡道。

       這位專(zhuān)家認為，過(guò)多的高價(jià)腫瘤藥進(jìn)入醫保后，藥企可能面臨的是更強的壓價(jià)，如果醫保最終走向藥品增多、報銷(xiāo)比例下降，“（各方）可能什么都實(shí)現不了”。

       而據E藥經(jīng)理人獲悉，目前國內的創(chuàng )新藥對納入醫保表現積極，已上市的幾款PD-1中不少都在爭取進(jìn)入醫保目錄，甚至有業(yè)內人士表態(tài)國產(chǎn)PD-1一定能夠借2019年的醫保談判進(jìn)入目錄。也有外企表示，今年將有超過(guò)5個(gè)產(chǎn)品考慮納入醫?；驕蕚鋮⑴c談判。

       在地方醫保上，這種積極姿態(tài)更為明顯。2018年末，默沙東的PD-1單抗可瑞達納入了深圳重特大疾病醫療保險增補目錄。而就在上個(gè)月，君實(shí)生物特瑞普利單抗(黑色素瘤適應癥)與默沙東可瑞達(非小細胞肺癌適應癥)被納入珠海市補充醫療保險惡性腫瘤自費藥項目藥品目錄(第三批)，符合條件的參保人可以享受惡性腫瘤自費藥項目待遇。

       去年，17款抗癌藥通過(guò)談判納入醫保，而其中有10種藥品均為2017年之后上市的品種。

       然而，有評論認為此次參與談判的藥企似乎有股無(wú)法言說(shuō)的“委屈”。17種新納入醫保的抗癌藥降幅都達到了31%，降幅的達到80%，盡管在談判中制藥企業(yè)代表紛紛表示“讓談判成果社會(huì )效益化、讓廣大參保人實(shí)實(shí)在在享受到醫保改革的紅利”。但“以?xún)r(jià)換量”是否一定能夠帶量銷(xiāo)售額的增長(cháng)，對于部分進(jìn)入中國市場(chǎng)比較短，而且還在專(zhuān)利期的藥物，藥企仍面臨不同的可能性。而藥企的壓力則體現在研發(fā)投入成本與“回本”的博弈，此外，醫保的控費意志已在仿制藥上顯現，而如果藥企過(guò)多呼吁高價(jià)創(chuàng )新藥納入醫保，創(chuàng )新藥是否也會(huì )面臨控費壓力，引人猜想。

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