6月1日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司重慶藥友制藥于2019年3月25日至29日接受了美國FDA的cGMP現場(chǎng)檢查，包括日常檢查及恩替卡韋片于美國FDA仿制藥申請的批準前檢查(即PAI)。近日，重慶藥友收到美國FDA關(guān)于口服固體生產(chǎn)線(xiàn)I已符合cGMP標準的函和現場(chǎng)檢查報告。
據悉，本次檢查的生產(chǎn)線(xiàn)為口服固體制劑生產(chǎn)線(xiàn) I，生產(chǎn)線(xiàn)所涉產(chǎn)品包括鹽酸文拉法辛片、恩替卡韋片等，該生產(chǎn)線(xiàn)片劑的設計產(chǎn)能為10億片/年。
復星醫藥表示，本次通過(guò)現場(chǎng)檢查表明重慶藥友的口服固體生產(chǎn)線(xiàn)I符合美國FDA的cGMP標準。但重慶藥友恩替卡韋片在銷(xiāo)往美國前，尚需獲得美國FDA仿制藥申請批準。
據米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售數據庫數據顯示，輝瑞的鹽酸文拉法辛2018年全球銷(xiāo)售額超過(guò)3億美元，而百時(shí)美施貴寶的恩替卡韋2018年全球銷(xiāo)售額超過(guò)7億美元。
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