5月29日，國家藥品監督管理局藥品審評中心已批準北京盛諾基醫藥科技有限公司在中國開(kāi)展“一項化藥1類(lèi)新藥注射用SNG1005治療既往全腦放療后腦實(shí)質(zhì)進(jìn)展的HER2陰性乳腺癌腦轉移患者的多中心、隨機對照、開(kāi)放標簽臨床試驗”（受理號：JXHL1900058）。
目前乳腺癌腦轉移臨床治療尚無(wú)標準治療藥物上市，現有治療方法為全腦放療或立體定向放射治療，患者生存期極短，其中HER2陰性人群預后更差。由于藥物穿透血腦屏障能力的問(wèn)題，大部分化療藥物難以在顱內富集起效，加之受全身**以及原發(fā)性腫瘤化療敏感性限制而療效有限。目前尚無(wú)批準用于治療顱內轉移藥物。臨床急需可滿(mǎn)足乳腺癌等腦轉移患者強烈生存渴望的有效治療藥物。
化藥1類(lèi)新藥SNG1005（又稱(chēng)ANG1005）是目前國內首個(gè)能將紫杉醇特異性遞送至腦部的1類(lèi)新藥，是盛諾基醫藥繼阿可拉定后又一重磅藥物推進(jìn)至臨床Ⅱ/Ⅲ期臨床階段。SNG1005是由紫杉醇分子與化學(xué)合成的氨基酸多肽結合形成的偶聯(lián)物，是境內外均未上市的全新化合物實(shí)體，該新藥可跨過(guò)血腦屏障（BBB）和血腦脊液屏障（BCB），進(jìn)入顱內發(fā)揮抗腫瘤作用?，F已在美國和加拿大完成2項I期臨床試驗和4項多中心、開(kāi)放的II期臨床試驗，已完成的2項乳腺癌腦轉移II期臨床試驗表明：SNG1005具有明確的乳腺癌腦轉移腫瘤及顱外腫瘤的臨床治療效果，安全性與普通紫杉醇類(lèi)似且無(wú)嚴重過(guò)敏反應。美國FDA于2018年7月已同意該品種在美國開(kāi)展針對乳腺癌腦轉移的III期臨床研究，正由盛諾基的合作伙伴加拿大Angiochem公司在全力推進(jìn)。
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