百濟神州是一家處于商業(yè)階段的生物醫藥公司，專(zhuān)注于用于癌癥治療的創(chuàng )新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）已受理了一項在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療先前接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應癥上市申請（sNDA）。
此新適應癥上市申請是基于臨床、非臨床以及化學(xué)、生產(chǎn)和藥學(xué)（CMC）數據，包括一項替雷利珠單抗治療113位先前接受過(guò)治療的、PD-L1呈陽(yáng)性的局部晚期或轉移性中國和韓國UC患者的關(guān)鍵2期臨床研究（藥物臨床試驗登記號：CTR20170071）的結果。一項近期關(guān)于該研究數據的獨立評詁結果表明，截至數據截點(diǎn)，在中位隨訪(fǎng)時(shí)間為8個(gè)月的情況下，在104位符合療效評估條件的患者中，總緩解率（ORR）為23.1%，包括八位患者（7.7%）達到了確認的完全緩解（CR），16位患者（15.4%）達到了確認的部分緩解（PR）。不良事件發(fā)生的頻率和嚴重程度與先前報道的替雷利珠單抗1/2期安全性和耐受性數據總體一致，對于特定免疫相關(guān)的不良事件，亦與之前報道的其他抗PD-1抗體一致。本臨床研究的完整數據計劃將在近期的一場(chǎng)醫學(xué)大會(huì )上公布。
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