5月29日，FDA授予ZW25快速通道資格，以加速ZW25聯(lián)合化療用于HER2高表達的胃癌患者。ZW25是Zymeworks的一項重要資產(chǎn)，快速通道資格將會(huì )進(jìn)一步加速該藥物的上市進(jìn)程。
ZW25定位于best-in-class，目前兩個(gè)適應癥處于臨床開(kāi)發(fā)階段，其中HER2高表達的胃癌處于2期臨床。2018年11月27日，百濟神州獲得ZW25在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。
Best-in-class：ZW25更強力阻斷HER2信號通路
Zymeworks擁有獨特的Azymetric? and EFECT?技術(shù)平臺，ZW25的開(kāi)發(fā)是基于A(yíng)zymetric?技術(shù)。ZW25同時(shí)靶向HER2的ECD2和ECD4兩個(gè)胞外結構域，靶向ECD4為ScFv結構，靶向ECD2為IgG結構，另外值得關(guān)注的是，ZW25的Fc段經(jīng)過(guò)基因工程改造，如knob-into-hole方案等，可有效避免同源二聚體，感興趣的讀者可以查閱專(zhuān)利WO2015077891，以及中國同族專(zhuān)利CN105980409 A，本文不再贅述。
與傳統的HER2單抗相比較，ZW25具有獨特的優(yōu)勢：
ZW25可以同時(shí)靶向HER2的兩個(gè)截然不同（non-overlapping）的表位，與傳統的HER2單抗相比較，能夠更有效地阻斷HER2信號通路，更有效地抗腫瘤活性，是一個(gè)潛在的Best-in-class。
ZW25：立足best-in-class 革新HER2高表達癌癥治療
HER2高表達癌癥，尤其是HER2高表達胃癌/乳腺癌治療仍具有巨大臨床需求。
目前，ZW25聯(lián)合化療一線(xiàn)治療胃癌處于2期臨床，這是該藥開(kāi)發(fā)最快的一個(gè)適應癥。根據官方信息，2019年ZW25將完成1期臨床，2020年ZW25將啟動(dòng)兩個(gè)關(guān)鍵臨床試驗，分別支持ZW25完成一線(xiàn)胃癌和一線(xiàn)乳腺癌適應癥的上市。
ZW25臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展：
ZW25臨床開(kāi)發(fā)計劃：
文章參考來(lái)源：
[1]Zymeworks and BeiGene Announce License and Collaboration Agreement for Zymeworks’ HER2-Targeted Therapeutic Candidates,ZW25 and ZW49, in Asia-Pacific and Research and License Agreement for Zymeworks’Azymetric? and EFECT? Platforms Globally.
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