綠葉制藥集團自主研發(fā)的創(chuàng )新制劑——注射用利培酮緩釋微球Rykindo（LY03004）距離在美獲批上市再近一步。目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）已完成立卷審查，正式受理Rykindo的NDA新藥申請。
作為國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項之一，Rykindo的NDA受理是中國藥企獲得FDA受理的首個(gè)創(chuàng )新制劑，也意味著(zhù)中國首個(gè)自主研發(fā)的微球產(chǎn)品將在不久的將來(lái)進(jìn)入美國市場(chǎng)。這一利好消息再次證明了綠葉制藥在微球等新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域達到國際領(lǐng)先水平，并彰顯了綠葉制藥堅定全球化發(fā)展，深度布局未來(lái)的戰略。除了美國市場(chǎng)，該藥在中國、歐盟和其他新興國家或地區的注冊也在同步順利推進(jìn)中。
Rykindo即將推出的劑量為每瓶含有12.5 毫克、25 毫克、37.5毫克以及50毫克的利培酮，以肌肉注射的方式每?jì)芍芙o藥一次，治療**分裂癥和雙向情感障礙。據世界衛生組織統計，目前全球約有2300萬(wàn)人患有**分裂癥，6000萬(wàn)人患有雙向情感障礙，飽受**類(lèi)疾病困擾的全球患者人群在不斷增加。Rykindo上市后，有望改善口服抗**病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性，并可優(yōu)化臨床治療方案。此外，與另一種已上市產(chǎn)品相比，Rykindo首次注射后三周毋須再服用口服制劑，且能更快達到穩態(tài)血藥濃度，為患者提供新的治療選擇。
Rykindo所處的中樞神經(jīng)用藥領(lǐng)域患者人群龐大，也是綠葉制藥下一階段業(yè)務(wù)增長(cháng)的關(guān)鍵發(fā)力點(diǎn)，對此公司早在十余年前已對該領(lǐng)域的產(chǎn)品線(xiàn)做了長(cháng)遠的戰略布局。除Rykindo以外，另有多個(gè)新藥已在國內和海外進(jìn)入臨床后期，包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已分別在中、美進(jìn)入III期臨床，并在日本開(kāi)展I期臨床試驗；治療抑郁癥的新化合物鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在中國進(jìn)入III期臨床，在美國進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段；利斯的明多日貼劑（LY30410）已在德國完成針對治療阿爾茲海默病的關(guān)鍵性試驗；另有治療**分裂癥和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）也在中國和海外同步開(kāi)發(fā)中。
此外，公司在中樞神經(jīng)領(lǐng)域已有一系列上市產(chǎn)品，包括思瑞康及其緩釋片、利斯的明單日貼劑、芬太 尼貼劑、丁丙 諾啡貼劑等，這些產(chǎn)品共覆蓋全球80多個(gè)國家和地區，包括中國、美國、歐盟、日本等主要醫藥市場(chǎng)，以及快速增長(cháng)的國際新興市場(chǎng)，未來(lái)將與后續新藥形成富有競爭力的產(chǎn)品組合，發(fā)揮協(xié)同效應，加速推動(dòng)公司在該治療領(lǐng)域的全球戰略布局。
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