5月27日，NMPA再出新動(dòng)態(tài)，齊魯制藥的仿制藥品種阿托伐他汀鈣片正式通過(guò)一致性評價(jià)審查，至此，加入阿托伐他汀市場(chǎng)廝殺格局的國內藥企已達四家。包括嘉林藥業(yè)、興安藥業(yè)、樂(lè )普醫療子公司新東港藥業(yè)（現已更名為浙江樂(lè )普藥業(yè)股份有限公司）和本次正式獲批的齊魯制藥。
阿托伐他汀的原研藥立普妥為輝瑞與華納合作開(kāi)發(fā)，該產(chǎn)品于1999年在中國上市，全球累計銷(xiāo)售約1500億美元，是首個(gè)總銷(xiāo)量破千億美元的重磅藥物?？梢哉f(shuō)，在輝瑞的專(zhuān)利保護期過(guò)后，該品種的市場(chǎng)空間將被各大廠(chǎng)家所覬覦。
目前生產(chǎn)阿托伐他汀仿制藥的廠(chǎng)家中，嘉林藥業(yè)為去年在第一次的“4+7”帶量采購中的中標品種，中標價(jià)為6.6元/片，降價(jià)幅度達80%，所以說(shuō)，在市場(chǎng)空間被嘉林占據大部分的情況下，目前以齊魯制藥為首的其他三家企業(yè)要想獲得一杯羹就必須在帶量采購實(shí)施城市之外的地點(diǎn)發(fā)力，而這也將預示著(zhù)市場(chǎng)競爭的進(jìn)一步白熱化。
阿托伐他汀硝煙彌漫
實(shí)際上，輝瑞的立普妥在中國上市的初年，嘉林藥業(yè)的阿樂(lè )作為國內的首仿藥，也已1999年獲準上市，并且一直維持在10%左右的市場(chǎng)份額，處于領(lǐng)先地位。
目前，嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片阿樂(lè )（10mg/20mg）通過(guò)一致性評價(jià)，并在去年的帶量采購中獲得11城市70%的銷(xiāo)售權，而且阿樂(lè )的第一張處方單已于今年3月25日在“4+7”試點(diǎn)城市西安市的一家民營(yíng)醫院所開(kāi)出，當時(shí)開(kāi)出的價(jià)格為6.6元/盒（7片/20mg/盒），這也與阿樂(lè )的中標價(jià)格所一致。
可以說(shuō)，齊魯制藥本次過(guò)評，其市場(chǎng)空間在“4+7”帶量采購的影響下已經(jīng)所剩無(wú)幾，而且更為重要的是，在非“4+7”試點(diǎn)城市，阿托伐他汀市場(chǎng)的廝殺亦未有停止的跡象，根據樂(lè )普醫療2018年年報顯示，樂(lè )普計劃在今年內加大在非“4+7”試點(diǎn)領(lǐng)域阿托伐他汀仿制藥（商品名：優(yōu)力平）的推廣力度，從而抵消“4+7”區域的不利影響。
樂(lè )普醫療年報顯示，去年優(yōu)力平實(shí)現營(yíng)業(yè)收入8.85億元，同比增長(cháng)143.3%。其中4+7區域營(yíng)業(yè)收入6396.萬(wàn)元、非4+7區域營(yíng)業(yè)收入4.4億元。另外目前優(yōu)力平目前已經(jīng)進(jìn)入藥品集采目錄，并對于進(jìn)入今年制定的國家新版醫保目錄信心滿(mǎn)滿(mǎn)。
除了樂(lè )普醫療之外，興安藥業(yè)亦不可小覷，興安藥業(yè)于今年2月1日過(guò)評，值得一提的是，該企業(yè)幾乎在宣布過(guò)評的同一時(shí)間亦宣布被在港股上市的企業(yè)東瑞制藥收購，而東瑞制藥在收購公告中明確指出，將在收購完成后，將興安藥業(yè)的主要產(chǎn)品阿托伐他汀鈣片加入東瑞制藥的產(chǎn)品組合，以豐富其產(chǎn)品線(xiàn)提高企業(yè)的綜合競爭能力。
所以說(shuō)齊魯要想開(kāi)拓在“4+7”之外的市場(chǎng)，勢必受到樂(lè )普和興安藥業(yè)的強烈狙擊。畢竟狼多肉少，在下一場(chǎng)帶量采購來(lái)臨之前，各家都在磨刀霍霍。
齊魯青未了
實(shí)際上，今年年初以來(lái)齊魯制藥在新藥獲批和仿制藥過(guò)評方面不斷取得新進(jìn)展，例如，4月24日，齊魯制藥的抗乙肝藥阿德福韋酯片首家通過(guò)一致性評價(jià)，阿德福韋酯片是常用的抗乙肝病毒 藥物之一，用于治療乙型肝炎病毒活動(dòng)復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。其原研廠(chǎng)家為GSK，在國內仿制藥企業(yè)的競爭下，原研藥銷(xiāo)售額逐年下滑。
據米內網(wǎng)數據，2017年阿德福韋酯銷(xiāo)售額為14.99億元，其中正大天晴占據29.17%的市場(chǎng)份額，GSK占比19.77%，齊魯制藥占比7.99%。作為酯非“4+7”品種，本次齊魯制藥首家通過(guò)一致性評價(jià)，將在全國各地藥品采購中獲得優(yōu)先采購的待遇，市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步擴大。
除了阿德福韋酯片之外，NMPA網(wǎng)站亦顯示，齊魯制藥的來(lái)那度胺膠囊（25mg）已于4月25日獲批生產(chǎn)，該產(chǎn)品以仿制藥4類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)，同時(shí)也是此品規國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。
來(lái)那度胺是免疫調節劑類(lèi)抗腫瘤藥，原研藥由新基制藥（商品名：瑞復美）開(kāi)發(fā)，具有抗腫瘤、免疫調節和抗血管生成等多重作用。該藥近幾年來(lái)該藥全球銷(xiāo)售額一直保持著(zhù)兩位數的增長(cháng)率。
2015-2017年，來(lái)那度胺在全球藥品銷(xiāo)售額排行榜由第十位上升至第二位，在全球抗腫瘤藥銷(xiāo)售額排行榜由第四位上升至首位。而且根據齊魯制藥官網(wǎng)顯示，齊魯制藥預測到2022年來(lái)那度胺的銷(xiāo)售額將達134億美元，成為最暢銷(xiāo)的化學(xué)藥。
根據國家藥監局數據顯示，目前國內市場(chǎng)已有北京雙鷺藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥3家企業(yè)的來(lái)那度胺膠囊獲批生產(chǎn)，共5個(gè)批文。所以說(shuō)可以表示，齊魯制藥在來(lái)那度胺的研發(fā)速度和市場(chǎng)搶占速度已經(jīng)領(lǐng)先于正大天晴及雙鷺藥業(yè)等藥企，取得在市場(chǎng)上的先發(fā)優(yōu)勢。
另外，近期齊魯制藥還陸續在全國各地申請下調其品種吉非替尼、培美曲塞等相關(guān)品種的價(jià)格，可以說(shuō)，齊魯制藥這段時(shí)間的動(dòng)作頻頻預示著(zhù)其產(chǎn)品豐收的時(shí)刻即將到來(lái)。
當然一邊是新產(chǎn)品獲批上市或仿制藥過(guò)評，一邊卻是負面 新聞纏繞，上月齊魯制藥子公司天和惠世發(fā)生火災就引起來(lái)外界對于其在環(huán)保領(lǐng)域發(fā)展模式的質(zhì)疑，實(shí)際上，早就有媒體爆出天和惠世曾多次被環(huán)保部門(mén)點(diǎn)名警示，而本次發(fā)生火災也可以看做是多年齊魯制藥整治問(wèn)題不利的結果。
在火災發(fā)生之后就有投資者就對于業(yè)績(jì)的影響詢(xún)問(wèn)齊魯制藥的董事會(huì )秘書(shū)，董秘卻回答其公司無(wú)法獲知該事故可能受影響的具體產(chǎn)品品種。所以，也這似乎預示著(zhù)齊魯制藥未來(lái)發(fā)展的不確定性。畢竟該次事故發(fā)生在新品種研發(fā)青色蔥蔥的時(shí)刻，因而青色的前方只能是青又未了。
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