近年來(lái)，隨著(zhù)人們生活水平提高，飲食條件改善，生活節奏加快，工作壓力增大以及人口老齡化加速，以高血壓、高血糖、高血脂為代表的慢性病患病人數持續增加，與此同時(shí)，基藥使用、醫保目錄調整、門(mén)診醫保報銷(xiāo)等政策利好慢病用藥，這些都推動(dòng)相關(guān)用藥市場(chǎng)迅速擴容。據米內網(wǎng)數據，2018年重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥終端抗高血壓藥、糖尿病用藥、降血脂藥合計銷(xiāo)售額為192.53億元，目前這三大慢性病已有27個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。

       表1：抗高血壓藥、糖尿病用藥、降血脂藥TOP10品種

       (來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院終端競爭格局)

       據米內網(wǎng)數據，2018年重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥終端抗高血壓藥、糖尿病用藥、降血脂藥TOP10品種合計銷(xiāo)售額84.94億元，占總體市場(chǎng)比例為44.12%。降血脂藥阿托伐他汀鈣片以22.64億元的銷(xiāo)售額遙遙領(lǐng)先。

       降壓藥市場(chǎng)規模近80億元，一致性評價(jià)進(jìn)展迅速

       據報道，全球高血壓人群已突破10億人，到2025年可能會(huì )增加到15.6億人，高血壓已成為影響全球死亡率第二大危險因素。2018年國家心血管病中心組織編撰的《中國心血管病報告》顯示，目前我國心血管疾病患者有2.9億人，其中高血壓患者2.45億人，成為各種慢性疾病患病率之首。

       目前臨床上常用的降壓藥物包括鈣通道阻滯劑/鈣離子拮抗劑(CCB)、腎素-血管緊張素系統藥物(包括血管緊張素轉換酶抑制藥ACEI及血管緊張素II受體拮抗劑ARB)、利尿劑、β受體阻滯劑及其他抗高血壓藥物。由于單一藥物治療具有一定的局限性，近幾年來(lái)聯(lián)合用藥受到廣泛關(guān)注。

       表2：2013-2018年重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥終端抗高血壓藥銷(xiāo)售情況(單位：億元)

       (來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院終端競爭格局)

       據米內網(wǎng)數據，近幾年來(lái)重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥終端抗高血壓藥銷(xiāo)售額逐年上漲，2018年達到78.01億元的市場(chǎng)規模，同比上年增長(cháng)4.51%，腎素-血管緊張素系統藥物、鈣通道阻滯劑為抗高血壓藥的兩大“主力”。

       表3：2018年重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥終端抗高血壓藥TOP10產(chǎn)品(單位：億元)

       (來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院終端競爭格局)

       2018年重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥終端抗高血壓藥TOP10產(chǎn)品合計銷(xiāo)售額42.8億元，占抗高血壓藥總體市場(chǎng)比重為54.87%，腎素-血管緊張素系統藥物是國內醫院化學(xué)藥市場(chǎng)抗高血壓藥銷(xiāo)售的主流，共有5個(gè)品種上榜，其次是鈣通道阻滯劑，有3個(gè)品種上榜，β受體阻滯劑有2個(gè)品種。

       表4：抗高血壓藥一致性評價(jià)開(kāi)展情況

       注：申報品種及企業(yè)數不包括按新注冊分類(lèi)申報的情況，下同

       (來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫)

       截至目前，CDE承辦的一致性評價(jià)補充申請中，有187個(gè)受理號(涉及39個(gè)品種)屬于心血管系統藥物，其中有139個(gè)受理號(涉及25個(gè)品種)屬于抗高血壓藥。2018年重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥終端抗高血壓藥TOP10產(chǎn)品中，有5個(gè)產(chǎn)品已有企業(yè)布局一致性評價(jià)。

       從申報情況看，苯磺酸氨氯地平片競爭最激烈，已有8家藥企通過(guò)一致性評價(jià)，此外還有27家藥企提交一致性評價(jià)補充申請;吲達帕胺片銷(xiāo)售額雖不大，但已有2家藥企通過(guò)一致性評價(jià)，此外還有12家藥企提交一致性評價(jià)補充申請。

       目前已有17個(gè)抗高血壓藥通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中有15個(gè)品種按一致性評價(jià)補充申請提交申請，批準后通過(guò)一致性評價(jià)，豪森藥業(yè)、正大天晴的安立生坦片及華海藥業(yè)的纈沙坦片按仿制藥4類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。

       糖尿病化藥市場(chǎng)67.68億元，7個(gè)品種已有企業(yè)過(guò)評

       近年來(lái)，我國糖尿病患病人數呈快速上升態(tài)勢，糖尿病患病率已從1980年的0.6%增長(cháng)到目前的11.6%。據國家衛計委最新公布數據表明，我國糖尿病人群已達1.14億人，位居世界第一。由于患病率高且需要終生服藥，糖尿病成為國內的用藥領(lǐng)域之一。

       圖1：2013-2018年重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥終端糖尿病用藥銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)

       (來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院終端競爭格局)

       據米內網(wǎng)數據，近幾年來(lái)，重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥終端糖尿病用藥市場(chǎng)逐年擴容，2018年達到67.68億元規模，同比上年增長(cháng)7.49%，其中非胰島素類(lèi)降血糖藥占據54.84%的市場(chǎng)份額。從競爭格局看，TOP10產(chǎn)品銷(xiāo)售額合計43.41億元，占糖尿病用藥總體市場(chǎng)比重為64.14%。

       表5：糖尿病用藥一致性評價(jià)開(kāi)展情況

       注：*代表該品種過(guò)評企業(yè)中含按新注冊分類(lèi)申報的情況

       (來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫)

       目前CDE承辦的一致性評價(jià)補充申請中，有204個(gè)受理號(涉及55個(gè)品種)屬于消化系統及代謝藥，其中有71個(gè)受理號(涉及14個(gè)品種)屬于糖尿病用藥。****競爭最激烈，其緩釋片、片劑、膠囊劑均有企業(yè)在布局一致性評價(jià)，鹽酸****緩釋片過(guò)評企業(yè)數已達5家，其中上海宣泰海門(mén)藥業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥4類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)，此外還有8家藥企正在申報一致性評價(jià);鹽酸****片過(guò)評企業(yè)數已達5家，其中石藥歐意藥業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥6類(lèi)申報上市，納入《中國上市藥品目錄集》視同通過(guò)一致性評價(jià)，此外還有24家藥企正在申報一致性評價(jià)。

       目前已有7個(gè)口服降糖藥通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中有5個(gè)品種按一致性評價(jià)補充申請提交申請，批準后通過(guò)一致性評價(jià)，豪森藥業(yè)的維格列汀片及江蘇奧賽康藥業(yè)的沙格列汀片被納入《中國上市藥品目錄集》視同通過(guò)一致性評價(jià)。

       降血脂化藥市場(chǎng)集中度高，他汀類(lèi)藥物“霸屏”

       圖2：2013-2018年重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥終端降血脂藥銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)

       (來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院終端競爭格局)

       據《中國成人血脂異常防治指南》最新修訂版數據，我國成人血脂異?？傮w患病率高達40.4%，疾病高發(fā)推動(dòng)相關(guān)用藥市場(chǎng)擴容。據米內網(wǎng)數據，2018年重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥終端降血脂藥銷(xiāo)售額為46.75億元，同比上年增長(cháng)8.82%，2019年有望突破50億元大關(guān)。

       圖3：2018年重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥終端降血脂藥TOP10產(chǎn)品

       (來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院終端競爭格局)

       從競爭格局看，2018年重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥終端降血脂藥TOP10產(chǎn)品合計銷(xiāo)售額43.62億元，占降血脂藥總體市場(chǎng)比重為93.31%，市場(chǎng)集中度較高，他汀類(lèi)降血脂藥物占據8席，位居首位的阿托伐他汀鈣片獨占近一半市場(chǎng)份額。

       表6：降血脂藥一致性評價(jià)開(kāi)展情況

       注：*代表該品種過(guò)評企業(yè)中含按新注冊分類(lèi)申報的情況

       (來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫)

       目前CDE承辦的一致性評價(jià)補充申請中，有有187個(gè)受理號(涉及39個(gè)品種)屬于心血管系統藥物，其中有32個(gè)受理號(涉及5個(gè)品種)屬于降血脂藥。阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片過(guò)評企業(yè)數均滿(mǎn)3家。

       目前已有3個(gè)降血脂藥通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中有2個(gè)品種按一致性評價(jià)補充申請提交申請，批準后通過(guò)一致性評價(jià)，信立泰的匹伐他汀鈣片按仿制藥4類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。

       結語(yǔ)

       2019年4月17日正式落地的2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案指出，優(yōu)先調整高血壓、糖尿病等慢性病治療用藥，此外目前已有安徽、廣東、廣西、浙江、青島等地區嘗試針對部分慢性病人群需求，將基本藥物作為公共產(chǎn)品以全額保障的形式向居民免費提供……諸多政策出臺，利好慢性病患者，在此推動(dòng)下，高血壓、高血糖、高血脂三大用藥領(lǐng)域市場(chǎng)規模將得到更大擴容。

       注：數據統計截至5月27日，如有疏漏，歡迎指正！米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥格局樣本覆蓋20+省市(北京市、內蒙古自治區、黑龍江省、吉林省、遼寧省、天津市、河北省、廣東省、河南省、重慶市、湖北省、湖南省、上海市、山東省、安徽省、浙江省、江蘇省、四川省、陜西省、云南省、新疆維吾爾自治區等)

       來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫

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