監管進(jìn)口藥材，張弛有度

       近日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布了修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》在進(jìn)口藥材管理上，嚴格落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，嚴格藥材執行的標準，加強溯源管理。同時(shí)，落實(shí)“放管服”改革要求，對首次進(jìn)口和非首次進(jìn)口藥材實(shí)施分類(lèi)管理。

       一是鼓勵進(jìn)口，體現互聯(lián)互通。取消了“允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區所產(chǎn)藥材”的限定，落實(shí)“一帶一路”倡議，體現“互聯(lián)互通”**。

       二是落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，嚴格藥材執行標準。規定少數民族地區進(jìn)口當地習用的少數民族藥藥材，尚無(wú)國家藥品標準的，應當符合相應的省、自治區藥材標準。

       三是深化“放管服”改革，實(shí)施分類(lèi)管理，原來(lái)由中國食品藥品檢定研究院承擔的樣品檢驗，相應地調整至省級藥品檢驗機構，對非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口管理進(jìn)行了簡(jiǎn)化，申請人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負責藥品監督管理的部門(mén)進(jìn)行備案，辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。

       四是加強事中事后監管，強化溯源管理，進(jìn)一步明確進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗合格后，方可上市銷(xiāo)售使用的要求，采購進(jìn)口藥材時(shí)，須向供貨方索要相關(guān)證明資料，嚴格執行藥品追溯管理的有關(guān)規定。

       國家藥典委提高藥品標準門(mén)檻

       5月21日，國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)發(fā)布《國家藥典委員會(huì )關(guān)于2019年國家藥品標準提高項目公示》，確定了2019年國家藥品標準提高項目目錄，總計273個(gè)。

       此次標準一方面提示了藥品質(zhì)量門(mén)檻全面推高，公示的z項目目錄，涉及中藥項目101個(gè)、化藥項目113個(gè)、生物制品項目9個(gè)，輔料項目50個(gè)。中藥項目中，不僅包括口服中成藥品種還有中藥飲片；化藥項目中注射液品種無(wú)疑是監管部門(mén)嚴格管理的重點(diǎn)；替硝唑葡萄糖注射液等榜上有名。

       另一方面強調了保證藥品質(zhì)量安全至關(guān)重要的作用，通過(guò)提高標準門(mén)檻，推動(dòng)中國醫藥企業(yè)管理水平，實(shí)現產(chǎn)業(yè)上的優(yōu)勝劣汰，提升醫藥產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)，更有利于優(yōu)秀企業(yè)和產(chǎn)品脫穎而出。

       那么對標國際標準，瞄準先進(jìn)，優(yōu)化增量、減少存量。則是此次改革的中心思想。將國家藥品標準提升和完善這一長(cháng)期持續的過(guò)程盡可能的縮短，貫徹“四個(gè)最嚴”中“最嚴謹的標準”核心要求，改革和優(yōu)化國家藥品標準機制和門(mén)檻。

       又大批藥品面臨危機，利潤下降不可挽回

       近日，山東省青島市重點(diǎn)監控藥品目錄流出，共涉及40個(gè)藥品。據悉，這一目錄由青島市臨床藥學(xué)質(zhì)量控制中心下發(fā)。相關(guān)通知要求，本次調研評估自5月1日開(kāi)始，每月上報各醫院重點(diǎn)監控藥品銷(xiāo)售情況。算上青島，2019年至今，共10個(gè)城市發(fā)布了重點(diǎn)監控藥品目錄輔助用藥目錄。

       對重點(diǎn)監控目錄輔助用藥目錄內藥品，多地均限制醫療機構的使用。如此一來(lái)，這近百種藥物的銷(xiāo)量必定會(huì )有巨大的下降，比如去年的納入輔助用藥的的血栓通系列銷(xiāo)量下滑33.9%，小牛血清去蛋白注射液下滑28.69%，注射用二丁酰環(huán)磷腺苷鈣下滑20.76%，血必凈注射液下滑18.42%。并且同比下降比例還在增大。除輔助用藥的院內認定，就哪些藥品將被列入輔助用藥目錄，藥交會(huì )期間，從相關(guān)業(yè)內專(zhuān)家處了解到，在新版基藥目錄內的藥品，是比較安全的，而被列入輔助用藥目錄內的藥品，如果同時(shí)在國家醫保目錄中，就危險了。

       患者的福音，PD-1納入醫保成為現實(shí)

       5月21日，中國人壽股份珠海分公司發(fā)布了一則《關(guān)于明確珠海市附加補充醫療保險惡性腫瘤自費藥項目藥品目錄（第三批）的通告》。

       根據通知，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液（拓益）以及默沙東的帕博利珠單抗注射液（可瑞達）目前均已在報銷(xiāo)范圍之列。

       其中，特瑞普利單抗注射液為新納入的產(chǎn)品。從2019年3月2日起，符合條件的參保人可以享受惡性腫瘤自費藥項目待遇,而帕博利珠單抗注射液則是此前就已被納入的PD-1單抗產(chǎn)品,該產(chǎn)品在報銷(xiāo)范圍內已增加了肺癌適應癥。具體醫保類(lèi)型為補充醫保類(lèi)型，保費可使用醫保個(gè)人賬戶(hù)資金或現金購買(mǎi)。

       對于患者來(lái)說(shuō)，具體惡性腫瘤參保人發(fā)生符合規定的抗腫瘤自費藥累計1萬(wàn)元以上、30萬(wàn)元以?xún)炔糠?，報銷(xiāo)90%，平均可節省26W人名幣，對于年消耗16W左右特瑞普利單抗，相當于免費使用兩年。而對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，PD-1銷(xiāo)量相信也會(huì )伴隨小部分提升。

       步長(cháng)制藥銷(xiāo)售細節公布，學(xué)術(shù)推廣真的費錢(qián)

       5月21日晚間，就上交所質(zhì)疑的13項問(wèn)題，步長(cháng)制藥終于作出了相關(guān)回復，補充說(shuō)明了公司的銷(xiāo)售模式、銷(xiāo)售費用等主要內容。

       回復中銷(xiāo)售費用主要包括市場(chǎng)活動(dòng)費、市場(chǎng)調研費、學(xué)術(shù)活動(dòng)費、學(xué)術(shù)交流費以及其他日常經(jīng)費。市場(chǎng)活動(dòng)費用31.24億元，市場(chǎng)調研費用15.16億元，學(xué)術(shù)活動(dòng)費用17.88億元，學(xué)術(shù)交流費用10.58億元，其他費用0.92億元。同時(shí)步長(cháng)披露，2018年度公司總共組織市場(chǎng)活動(dòng)19000余場(chǎng)次，參與人數500余萬(wàn)人次；組織市場(chǎng)調研23000余場(chǎng)次，參與人數300余萬(wàn)人次;組織學(xué)術(shù)交流活動(dòng)20000余場(chǎng)次，參與人數140余萬(wàn)人?；顒?dòng)場(chǎng)次：市場(chǎng)活動(dòng)、市場(chǎng)調研、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)的所有場(chǎng)次總共有62000場(chǎng)。

       平均每場(chǎng)會(huì )議花費16.49w，每場(chǎng)調研費用6.59W，每場(chǎng)學(xué)術(shù)交流費用5W，國內1/6的醫生均參加了步長(cháng)制藥的學(xué)術(shù)活動(dòng)，不得不說(shuō)學(xué)術(shù)推廣真的很費錢(qián)。

       正大天晴本月3個(gè)重磅仿制藥獲批上市

       正大天晴繼本周一(5月20日)發(fā)布公告稱(chēng)“吉非替尼片”6類(lèi)仿制獲批生產(chǎn)后，4類(lèi)仿制“阿哌沙班片”也于近日獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。而此前，正大天晴開(kāi)發(fā)的治療肺動(dòng)脈高壓藥物「安立生坦片」于5月9日按新4類(lèi)申報，視同通過(guò)一致性評價(jià)。本月正大天晴的3款大品種接連獲批上市。

       目前正大天晴及子公司申報上市的仿制藥中，還有30個(gè)產(chǎn)品(涉及受理號44個(gè))正在審評審批中。截至2019年5月23日，正大天晴及子公司正在審評審批中的仿制藥有30個(gè)產(chǎn)品(受理號44個(gè))，涉及9大治療領(lǐng)域，其中抗腫瘤和免疫調節劑涉及11個(gè)產(chǎn)品，血液和造血系統藥物涉及5個(gè)產(chǎn)品，消化系統及代謝藥涉及4個(gè)產(chǎn)品。

       而B(niǎo)MS“阿哌沙班片”2018年全年銷(xiāo)售額就達到了64.38億美元。目前國內上市產(chǎn)品中僅有BMS、豪森藥業(yè)。正大天晴的加入必定會(huì )帶來(lái)市場(chǎng)的重新洗牌。

       中藥注射劑一蹶不振，上市企業(yè)能否背水一戰

       今年來(lái)受政策影響，九芝堂等中藥企業(yè)銷(xiāo)量下滑，加之研發(fā)及重點(diǎn)項目投入加大，公司報告期內盈利下降明顯，重壓之下，凈利潤下跌近五成，其原因無(wú)非以下兩點(diǎn)。

       第一，重銷(xiāo)售輕研發(fā)，九芝堂2018年年報顯示，報告期內，公司主導品種處方藥產(chǎn)品受?chē)?ldquo;兩票制”“醫保限制”“醫院控費”等政策不斷深入推行，公司業(yè)績(jì)下滑。2018年銷(xiāo)售費用13.1億元，銷(xiāo)售費用率為41.93%。其中，2018年市場(chǎng)維護及促銷(xiāo)費用5.53億元，會(huì )務(wù)費1.49億元。研發(fā)費用8543萬(wàn)元，研發(fā)費用還不到銷(xiāo)售的6%。

       像這樣的情況，不止九芝堂一家，銷(xiāo)售費用占比偏高是醫藥行業(yè)通病，如此情況發(fā)展之下最可能的是形成惡性循環(huán)，研發(fā)跟不上，銷(xiāo)售就不好；銷(xiāo)售不好，還哪來(lái)的錢(qián)搞研發(fā)啊?？删退闶敲靼琢擞秩绾?，也只是心有余而力不足。

       第二，主導產(chǎn)品乏力，中藥注射劑前路未卜，2017年《新版醫保目錄》明確限制了26種中藥注射劑的使用，九芝堂友搏藥業(yè)“疏血通注射液”被列為“限二級以上醫療機構并有明確的缺血性腦血管疾病急性期患者”使用。如此情況無(wú)疑加重了九芝堂現有的情況，致使營(yíng)業(yè)情況愈發(fā)下降嚴重。

       最后至于如何起死回生，現在看來(lái)，唯有“中藥注射劑安全性再評價(jià)工作”能夠順利進(jìn)行，使得自己家的中藥注射劑能在學(xué)術(shù)與臨床數據上站得住腳，腰板自然就能硬起來(lái)，再面對愈加嚴峻的市場(chǎng)競爭，或許還有一戰之力。

       纈沙坦價(jià)格上漲，或將影響下游產(chǎn)業(yè)

       截至2019年4月，纈沙坦報1950元/kg，本月繼續上漲11.43%，價(jià)格創(chuàng )過(guò)去10年來(lái)新高。其原因其一是原料藥產(chǎn)品普遍漲價(jià)且漲幅可觀(guān)，上游化工、動(dòng)植物提取物等原料成本提高，因此一些處于優(yōu)勢地位的原料藥企業(yè)就陸續提價(jià)。期望更高的利潤。其二致癌物風(fēng)波或成影響價(jià)格的因素，去年的原料中檢出N-亞硝基二甲胺，三家纈沙坦原料藥供應企業(yè)都受到了不同程度的影響，我國藥品監管部門(mén)也準備進(jìn)一步修訂纈沙坦國家標準。

       同時(shí)在沙坦類(lèi)藥物中，居第一位的纈沙坦，占據了25.59%，第二位是厄貝沙坦占據了17.73%，第三位是替米沙坦占據了13.19%，而我國成人高血壓患者已達到2.98億人，2016年中國抗高血壓用藥市場(chǎng)已超過(guò)800億，同比上一年增長(cháng)13%。

       此外，2016年22個(gè)重點(diǎn)城市零售藥店纈沙坦系列品種銷(xiāo)售額為5.34億元，同比上一年增長(cháng)了4.23%。其中纈沙坦單方市場(chǎng)占72%。

       因此預計此次纈沙坦價(jià)格上漲或多或少會(huì )影響到高血壓藥物等下游產(chǎn)品的價(jià)格走勢。

點(diǎn)擊下圖，觀(guān)眾預登記成功送20元話(huà)費