審評審批新動(dòng)態(tài)
4月17日-5月24日3藥品獲得批準，其中2個(gè)進(jìn)口藥品為第一批臨床急需境外上市藥品目錄藥品，獲國家藥監局有條件批準。截止目前，首批48個(gè)臨床急需新藥已經(jīng)獲批15個(gè)品種。另外，還有2仿制藥顯示“已發(fā)件”，2仿制藥顯示“審批完畢-待制證”，1仿制藥顯示“在審批”。
安進(jìn)地舒單抗注射液
5月21日，國家藥品監督管理局有條件批準地舒單抗注射液上市，用于骨巨細胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療。該品種是以境外臨床數據支持在中國的免臨床進(jìn)口注冊申請，申請人提供的主要支持性臨床數據均在境外獲得，是第一批臨床急需境外上市藥品目錄藥品。
地舒單抗是由安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。在骨巨細胞瘤患者中，地舒單抗對腫瘤基質(zhì)成分所分泌的RANKL的抑制可顯著(zhù)減少或消除破骨細胞樣腫瘤相關(guān)巨細胞。因此，骨質(zhì)溶解減少，巨細胞腫瘤進(jìn)展減慢，增生性基質(zhì)被致密的非增生性、分化型編織新骨代替，從而改善臨床結局。
地舒單抗可作為骨巨細胞瘤的靶向治療，并有可能成為填補這一疾病未獲滿(mǎn)足的醫學(xué)需求的重要治療選擇。骨巨細胞瘤是一種極為罕見(jiàn)且進(jìn)展迅速、富含人核因子活化因子受體配體(RANKL)的原發(fā)性骨腫瘤。
葛蘭素史克重組帶狀皰疹**
同樣，重組帶狀皰疹**（英文名：Herpeszostervaccine（recombinant，adjuvanted））也是獲得的有條件批準，用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。據藥智藥品注冊與受理數據庫，該藥于2018年12月25日獲得CDE承辦，到獲批歷時(shí)近5個(gè)月。
在我國，每年有近300萬(wàn)成年人受帶狀皰疹影響。由于國內缺少對該病有效的預防和治療手段，因此，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委將重組帶狀皰疹**列入首批48個(gè)臨床急需新藥，加快審評審批進(jìn)程。
帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現為一種出現在身體單側并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續兩到四周，隨著(zhù)年齡增長(cháng)患病風(fēng)險升高。常見(jiàn)并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛，疼痛可持續數月至數年，嚴重影響患者正常工作和生活。
南京海辰藥業(yè)長(cháng)春西汀注射液
5月17日，南京海辰藥業(yè)的長(cháng)春西汀注射液獲得批準，長(cháng)春西汀注射劑為2017版國家醫保目錄乙類(lèi)藥品，是臨床常用的卒中后治療藥物。長(cháng)春西汀是植物長(cháng)春花中發(fā)現的吲哚類(lèi)生物堿，是植物淵源的單分子泛受體抑制劑，具有多種藥理作用，能改善大腦代謝、血流量及血液流變學(xué)性質(zhì)，用于改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動(dòng)脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。
據藥智國產(chǎn)藥品數據庫，目前國內有1家國外進(jìn)口企業(yè)，原研廠(chǎng)家GedeonRichter的生產(chǎn)批文，國產(chǎn)有8家企業(yè)持有生產(chǎn)批文。其中2企業(yè)進(jìn)行了一致性評價(jià)申報。
審評審批新受理
本周報生產(chǎn)的藥品中，有18藥品（以受理號計）獲得CDE受理，其中有1個(gè)新藥，3個(gè)進(jìn)口藥，14個(gè)仿制藥（12品種）。
齊魯制藥注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白
5月21日，齊魯制藥的新藥注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白獲得受理。注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白國內首個(gè)上市的為三生國健(三生制藥的子公司)，商品名為“益賽普”，作為依那西普的仿制藥先于原研上市，讓其獲得了很好的市場(chǎng)空間。隨后，輝瑞的進(jìn)口依那西普在2010年于我國上市，而上海賽金和海正藥業(yè)的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白也分別于2012年、2015年獲批上市。如今齊魯加入進(jìn)來(lái)，若獲得批準，市場(chǎng)競爭再加劇。
依那西普是第一個(gè)批準用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎(RA)的TNF拮抗劑，由安進(jìn)公司和輝瑞公司共同開(kāi)發(fā)，于1998年11月2日獲得美國FDA批準，2000年2月3日獲得歐洲EMA批準，2005年1月19日獲得日本PMDA批準。眾所周知，在抗風(fēng)濕藥物市場(chǎng)，Humira（阿達木單抗）、Enbrel（依那西普）、Remicade（(英夫利昔單抗）一直居于前位。依那西普雖未超越“全球藥王”的阿達木單抗，但市場(chǎng)增長(cháng)表現一直不俗，2018年銷(xiāo)售額達525億人民幣。
成都盛迪醫藥碳酸鑭顆粒
5月22日，江蘇恒瑞旗下成都盛迪醫藥的3類(lèi)仿制藥碳酸鑭顆粒獲得受理。碳酸鑭是Shire制藥公司研發(fā)的新一代不含鋁和鈣的磷結合劑，比傳統的磷結合劑更有效、安全，可有效降低病人血清中的磷酸鹽水平，而不會(huì )導致血鈣升高和其他嚴重副作用，耐受性好，2004年被美國FDA批準用于治療ESRD患者的高磷血癥。碳酸鑭為全球正在接受透析的多達140萬(wàn)例患者提供了一種新的更簡(jiǎn)單的治療方法。
目前國內僅有Shire的碳酸鑭咀嚼片進(jìn)口藥，暫無(wú)仿制藥上市，碳酸鑭片劑報生產(chǎn)的企業(yè)有四川金輝藥業(yè)有限公司、湖南明瑞制藥有限公司、沈陽(yáng)福寧藥業(yè)有限公司、四川自豪時(shí)代藥業(yè)有限公司。顆粒劑仿制藥報產(chǎn)的僅成都盛迪醫藥。
宜昌人福鹽酸阿芬 太尼注射液進(jìn)入臨床自查
5月23日，國家藥品監督管理局公布宜昌人福鹽酸阿芬 太尼注射液進(jìn)入臨床自查。鹽酸阿芬 太尼注射液為**時(shí)用的強效鎮痛藥，適用于短小手術(shù)。目前該藥品在國內未上市銷(xiāo)售。據藥智數據，除宜昌人福外，另有江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司已經(jīng)批準臨床；國外主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括Akorn、Hospira等。宜昌人福于2004年9月就該藥品向國家食品藥品監督管理總局提交定點(diǎn)研制
值得提及的是2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)，當時(shí)該藥品被列入其中。如今再次自查核查，若通過(guò)，則離上市不遠。
華海重磅仿制藥搶先進(jìn)擊超50億美國市場(chǎng)
5月23日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局的通知，利伐沙班片的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA）已獲得暫時(shí)批準（暫時(shí)批準：指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專(zhuān)利權或專(zhuān)賣(mài)權未到期而給予的一種批準形式）。標志該產(chǎn)品通過(guò)了仿制藥的所有審評要求。最終該產(chǎn)品需要在專(zhuān)利權到期并得到FDA最終批準后才能獲得在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的資格，該藥化合物專(zhuān)利于2020年到期。據公告稱(chēng)，華海在利伐沙班片項目上已投入研發(fā)費用約1,470.05萬(wàn)元人民幣。
利伐沙班片由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，于2008年9月30日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2011年7月1日獲FDA批準在美國上市。利伐沙班片主要用于治療擇期髖關(guān)節或膝關(guān)節置換手術(shù)成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。
利伐沙班是一種選擇性凝血因子X(jué)a抑制劑，自藥品上市之后，市場(chǎng)走勢強勁，在2017全球心血管系統藥物中僅次于阿哌沙班片，銷(xiāo)售排名第二。2018年該藥品拜耳銷(xiāo)售3631百萬(wàn)歐元，強生銷(xiāo)售2477百萬(wàn)美元，合計折合人民幣約447.1億元人民幣。而據華海公告稱(chēng)，僅美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約51.58億美元。此次華海獲得暫時(shí)批準，已然跨出一大步，待專(zhuān)利到期，即搶奪美國市場(chǎng)大蛋糕。
點(diǎn)擊下圖，觀(guān)眾預登記成功送20元話(huà)費
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
