5月17日，拜耳前列腺癌新藥「氯化鐳223注射液」的上市申請（JXHS1800063）審批完畢，已發(fā)件，未能獲得批準。該申請在2018年11月23日提交，整個(gè)審批過(guò)程歷時(shí)175天。
氯化鐳223注射液是一種α-粒子輻射**治療藥物，其活性部分模擬了鈣離子，通過(guò)與骨骼中的羥基磷灰石形成復合物，選擇性地靶向骨骼，能夠延長(cháng)患者生命，同時(shí)減少由骨骼腫瘤所帶來(lái)的疼痛和不適感，提高患者的生活質(zhì)量。氯化鐳223注射液最早以Xofigo的商品名在2013年5月15日獲得FDA批準，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌的骨轉移型。
在 3 期 ALSYMCA 研究中，Xofigo聯(lián)合支持治療（BSoC）相比安慰劑聯(lián)合BSoC組可使總生存期延長(cháng)3.6個(gè)月（14.9 vs 11.3個(gè)月)，并使死亡風(fēng)險降低30%。此外，與安慰劑相比，以 Xofigo 治療的患者首次出現癥狀性骨骼事件的時(shí)間往后推遲（15.6 vs 9.8個(gè)月）。
Xofigo的銷(xiāo)售峰值被預測可達15億美元，但是2017年全球銷(xiāo)售額為4.08億歐元，2018年為3.51億歐元，出現下滑。
前列腺癌患者的生存期相比其他惡性腫瘤患者相對較長(cháng)，但在長(cháng)期存活過(guò)程中也容易發(fā)生遠端轉移。在去勢抵抗的前列腺癌的骨轉移總發(fā)生率為65%-75%左右，而在轉移性去勢抵抗的前列腺癌（mCRPC）中，骨轉移的發(fā)生率＞90%。骨轉移患者常常會(huì )發(fā)生骨相關(guān)事件，并因此使得前列腺癌患者的死亡風(fēng)險增高28%。
當前治療前列腺癌骨轉移的藥物主要包括經(jīng)典的雙膦酸鹽、RANK抑制劑和**藥物。之前核素類(lèi)**藥物的不良反應較大，**療法也不作為前列腺癌患者的常規推薦。隨著(zhù)對核素的認識逐步加深，**藥物也再次進(jìn)入大家的視野。
**治療藥物是2018年的大熱門(mén)。繼Xofigo之后，FDA在2018年1月批準Advanced Accelerator Applications公司177Lu- oxodotreotide用于治療生長(cháng)抑素受體陽(yáng)性的胃腸胰 腺神經(jīng)內分泌腫瘤，后者被諾華在2018年10月初以39億美元收購。而且以此進(jìn)入放射治療藥物領(lǐng)域的諾華接著(zhù)又在2018年10月18日以21億美元收購Endocyte ，獲得其處于III期階段的用于治療轉移性去勢抵抗前列腺癌的 first-in-class項目177Lu-PSMA-617，繼續補強**藥物管線(xiàn)。
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