20世紀，人類(lèi)開(kāi)始有了**的大規模接種，通過(guò)接種**消滅了天花，幾乎消滅了脊髓灰質(zhì)炎，有效控制了百日咳、白喉、狂犬病和破傷風(fēng)等多種疾病，大大降低了死亡率，促進(jìn)了人口增長(cháng)。
一、全球**產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀
1. 大型企業(yè)壟斷市場(chǎng)，創(chuàng )新型企業(yè)潛力巨大。
2018年全球**銷(xiāo)售額約280億美元，前四位分別為葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞，合計銷(xiāo)售額262.81億美元，占超過(guò)90%的市場(chǎng)份額，全球**市場(chǎng)呈現寡頭壟斷格局。
預計2024年，全球**銷(xiāo)售額將達到446.27億美元，雖然四家巨頭仍占據大部分市場(chǎng)份額，但一批新型**研發(fā)制造企業(yè)將有亮眼表現。如Emergent BioSolutions的新型炭疽桿菌**、InovioPharmaceuticals的HPV治療性**VGX-3100和HIV**Pennvax-GP，一旦上市將有非常大的市場(chǎng)空間。
表1 全球**市場(chǎng)格局
數據來(lái)源： Evaluate Pharma，上市公司2018年報
2. 重磅產(chǎn)品為企業(yè)帶來(lái)巨大收入
從產(chǎn)品來(lái)看，2018年銷(xiāo)售額的四個(gè)產(chǎn)品分別是13價(jià)肺炎**、HPV**、DTaP-IPV-Hib**、流感**。其中輝瑞的13價(jià)肺炎**以58.02億美元高居榜首，這幾乎占據了輝瑞**業(yè)務(wù)所有收入，而默沙東的HPV**也貢獻了其超過(guò)50%的**業(yè)務(wù)收入。其他銷(xiāo)售額較高的品種還有腦膜炎**、肝炎**、帶狀皰疹**和麻腮風(fēng)水痘**。
表2 全球最暢銷(xiāo)的**產(chǎn)品
數據來(lái)源：Evaluate Pharma，上市公司2018年報
二、我國**產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀
2017年，我國申請**批簽發(fā)的境內企業(yè)39家，境外企業(yè)6家，其中中生集團旗下的六家子公司（蘭州生物制品研究所、北京生物制品研究所、上海生物制品研究所、成都生物制品研究所、長(cháng)春生物制品研究所、武漢生物制品研究所）主要以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一類(lèi)**；以智飛生物、華蘭生物、民海生物為代表的民營(yíng)企業(yè)主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)苗；賽諾菲、默沙東、輝瑞、GSK國際巨頭紛紛在中國布局重磅產(chǎn)品。
從**品種來(lái)看，2017年申請批簽發(fā)的**有50個(gè)品種，合計約7.12億人份，其中國產(chǎn)**6.94億人份，進(jìn)口**0.18億人份，國產(chǎn)**占97.5%。
從分類(lèi)來(lái)看，中檢院《2017年生物制品批簽發(fā)年報》數據顯示，批簽發(fā)上市的一類(lèi)**有20個(gè)品種，約5.61億人份占上市**的78.79%，二類(lèi)**34個(gè)品種，約1.51億人份（部分**一、二類(lèi)均有）。
三、我國**行業(yè)發(fā)展趨勢
1. 國際化業(yè)務(wù)在不斷拓展
2010年和2014年通過(guò)WHO國家監管體系評估（WHONRA），我國**生產(chǎn)企業(yè)具備了申請WHO**預認證的資質(zhì)。
2013年
成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活**第一個(gè)通過(guò)WHO預認證
2015年
華蘭生物的流感**通過(guò)WHO預認證
2017年
北京北生研的bOPV**和北京科興的甲肝**相繼通過(guò)WHO預認證
2017年，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活**總計批簽發(fā)6666.9萬(wàn)人份，其中出口4475.11萬(wàn)人份，出口占比67.12%。通過(guò)WHO預認證，我國**生產(chǎn)企業(yè)正在不斷邁向國際化，并將為發(fā)展中國家兒童免于傳染病危害做出貢獻。
2. 產(chǎn)品創(chuàng )新成為企業(yè)成長(cháng)的推動(dòng)力
2006年，成都所擁有自主知識產(chǎn)權，國內唯一、世界第三個(gè)23價(jià)肺炎球菌多糖**（惠益康）正式獲準上市，填補了國內空白。該項目的研發(fā)歷時(shí)長(cháng)達10年，2018年批簽發(fā)量422.2萬(wàn)支，為成都所貢獻營(yíng)業(yè)收入8億元左右。
2014年12月，智飛生物的全球獨家品種AC-Hib**獲批。2018年該品種批簽發(fā)量643.68萬(wàn)支，并為公司貢獻營(yíng)業(yè)收入10億元左右。
2015年1月，中國醫學(xué)科學(xué)院的全球首個(gè)S-IPV獲批上市，2017年北生研的該產(chǎn)品也獲批上市，2018年兩家企業(yè)S-IPV合計批簽發(fā)量超過(guò)2000萬(wàn)支，銷(xiāo)售額超過(guò)20億元。
2015年12月，中國醫學(xué)科學(xué)院研發(fā)的全球首個(gè)EV71型手足口病滅活**獲批上市，我國EV71市場(chǎng)規模超過(guò)25億元，中國醫學(xué)科學(xué)院占比超過(guò)50%。
2018年，華蘭生物的四價(jià)流感**獲批上市，同年批簽發(fā)512萬(wàn)支，銷(xiāo)售額超5億元。
表3 國內公司布局的還未上市的重要產(chǎn)品
四、我國**行業(yè)面臨的挑戰
1. 內部競爭激烈、外部受到擠壓
中檢院批簽發(fā)的50個(gè)**品種中，有46個(gè)品種我國企業(yè)可以自行生產(chǎn)，產(chǎn)品種類(lèi)較全。但是也存在部分產(chǎn)品競爭激烈的情況。生產(chǎn)狂犬**的企業(yè)在10家左右，生產(chǎn)腦膜炎**的企業(yè)也不少于5家，部分產(chǎn)品已經(jīng)出現產(chǎn)能過(guò)剩。
HPV**在華獲批后迅速占領(lǐng)國內市場(chǎng)，2018 年合計獲得批簽發(fā) 712.84 萬(wàn)支，其中 GSK 2 價(jià)苗211.2萬(wàn)支，默沙東 4 價(jià)苗 380.03 萬(wàn)支，默沙東 9 價(jià)苗121.61 萬(wàn)支；輝瑞的13 價(jià)肺炎**獲批后 2018 年快速上量，合計批簽發(fā) 384.75 萬(wàn)支。
國內企業(yè)的2價(jià)HPV**和13價(jià)肺炎結合**都處在申報生產(chǎn)階段，還未上市，市場(chǎng)空間已經(jīng)受到國際巨頭擠壓。
2. 監管日趨嚴格
**接種人群大多為健康兒童，**質(zhì)量牽動(dòng)著(zhù)萬(wàn)千家長(cháng)的心，一旦**出現質(zhì)量問(wèn)題將引起極大的社會(huì )反應。
2016年，山東**事件爆發(fā)，價(jià)值5.7億元未經(jīng)嚴格冷鏈存儲運輸的25種兒童、成人用二類(lèi)**銷(xiāo)往24個(gè)省市。這次事件極大打擊了民眾對國產(chǎn)**的信任，直接導致**企業(yè)銷(xiāo)售額大幅下滑。事件之后，國務(wù)院頒布了新修訂的《**流通和預防接種管理條例》，進(jìn)一步強化市場(chǎng)監管。
2018年，長(cháng)生**事件爆發(fā)，國家家藥監局對生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現，長(cháng)春長(cháng)生在凍干人用狂犬病**生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》行為。事件再次引起輿論軒然大波，隨后藥監局收回長(cháng)春長(cháng)生的GMP證書(shū)，并處以共計91億罰款。此次事件促使國務(wù)院制定《中華人民共和國**管理法》，更加嚴格規范**行業(yè)。
五、小結
我國**行業(yè)競爭激烈，外部受到擠壓，國內監管日趨嚴格，**質(zhì)量是企業(yè)的生命線(xiàn)，只有把人民群眾的生命健康放在首要位置，嚴把質(zhì)量關(guān)、重視產(chǎn)品創(chuàng )新研發(fā)的企業(yè)才能長(cháng)久經(jīng)營(yíng)。
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