艾伯維（AbbVie）公司宣布，該公司與羅氏（Roche）共同開(kāi)發(fā)的重磅抗癌藥Venclexta（venetoclax）獲得FDA批準，與Gazyva（obinutuzumab）聯(lián)用，作為一線(xiàn)療法治療初治慢性淋巴性白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。這是一款非化療組合療法。FDA使用了實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)評估（RTOR ）項目對補充新藥申請進(jìn)行了評估，在接受申請后兩個(gè)月就批準了這項申請。
CLL通常病發(fā)于血液和骨髓，其特點(diǎn)是過(guò)多異常淋巴細胞的逐漸積累。它是成人白血病中最常見(jiàn)的類(lèi)型之一。美國2018年約有2萬(wàn)個(gè)新發(fā)CLL病例。盡管CLL的癥狀可能會(huì )在治療后消失，但癌細胞往往還會(huì )卷土重來(lái)，讓CLL患者不得不長(cháng)期進(jìn)行額外的治療。因此，患者們需要更好的療法來(lái)幫助他們延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），限度地減少疾病復發(fā)的風(fēng)險。
Venetoclax是一款具有高度特異性的BCL-2抑制劑，也是第一個(gè)FDA批準的針對BCL-2的療法。BCL-2在細胞凋亡過(guò)程中起到重要作用。通過(guò)抑制BCL-2的功能，Venetoclax能夠恢復癌細胞的凋亡進(jìn)程。Obinutuzumab靶向特定B細胞表面表達的CD20抗原，它可以直接攻擊惡性B細胞，也可以通過(guò)調節自身的免疫系統來(lái)發(fā)揮抗癌效果。FDA曾經(jīng)授予這一組合療法突破性療法認定，用于治療初治CLL/SLL患者。
本次批準是基于這一組合療法在3期臨床試驗CLL14中的表現。試驗結果表明，與由化療藥物苯丁酸**和obinutuzumab構成的標準療法相比，Venetoclax和obinutuzumab構成的組合療法顯著(zhù)提高患者的無(wú)進(jìn)展生存期。這一組合療法與標準療法相比，將患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低67%（HR：0.33， 95% CI： 0.22，0.51；p<0.0001）?；颊咴?2個(gè)月內完成治療，其中87%的患者在為期28個(gè)月的隨訪(fǎng)過(guò)程中疾病沒(méi)有惡化。
“FDA批準這一無(wú)化療組合療法的決定，凸顯了Venclexta在治療CLL患者方面日益增長(cháng)的潛力，”艾伯維公司副主席兼總裁Michael Serverino博士說(shuō)：“在CLL14臨床試驗中患者接受了為期12個(gè)月的療程，大多數患者在兩年后疾病仍然沒(méi)有進(jìn)展。”
參考資料：
[1] AbbVie Announces US FDA Approval of VENCLEXTA? (venetoclax) as a Chemotherapy-Free Combination Regimen for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients. Retrieved May 15, 2019,
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