5月15日，山東新華制藥公告稱(chēng)，于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的格列美脲片1mg規格的《藥品補充申請批件》和2mg規格的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品兩個(gè)規格均通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
就在兩天前，重慶康刻爾制藥公告稱(chēng)，該公司規格1mg的格列美脲片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。包括新華制藥、康刻爾，截止目前通過(guò)格列美脲片一致性評價(jià)的企業(yè)4家涉及2個(gè)規格。其余兩家是萬(wàn)邦醫藥和揚子江藥業(yè)。
公告顯示，2018年8月20日，新華制藥向國家藥監局遞交的本產(chǎn)品仿制藥一致性評價(jià)注冊申報資料獲受理。本產(chǎn)品用于節食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿(mǎn)意控制血糖的II型糖尿病。
格列美脲片原研由賽諾菲-安萬(wàn)特公司持證，最早于 1995 年在瑞典上市，是一種安全有效的長(cháng)效降糖藥物，1996年賽諾菲-安萬(wàn)特公司聯(lián)合Pharmacia（現在的Pfizer）在丹麥、德國和美國以Amaryl?上市，2000 年在中國地產(chǎn)化后上市。目前，于中國境內已上市的格列美脲片企業(yè)包括德國安萬(wàn)特醫藥公司、揚子江藥業(yè)等。
經(jīng)查詢(xún)相關(guān)資料，2017年度格列美脲片于國內銷(xiāo)售額約為人民幣9.7億元。新華制藥稱(chēng)，2018年其格列美脲片于國內銷(xiāo)售收入為人民幣6,126萬(wàn)元。截至2019年4月30日，本公司在格列美脲片一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約為人民幣1098萬(wàn)元。
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