日前，美國FDA宣布批準禮來(lái)的Cyramza（ramucirumab）作為單藥療法，用于肝細胞癌患者治療。
Cyramza是一款VEGF受體2（VEGFR2）拮抗劑，通過(guò)與VEGFR2結合阻斷與VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D配體的結合，從而抑制血管增生。Cyramza相比競爭對手的獨特性在于，該藥可以專(zhuān)門(mén)用于治療高水平糖蛋白甲胎蛋白（AFP）的患者。
AFP影響了大約40％的肝細胞癌患者，且目前沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對AFP濃度增加的患者提供的治療選擇。AFP水平升高的患者預后尤其不良，這些患者一旦一線(xiàn)療法失效，若不加以治療，預計生存期只有3-5個(gè)月。
此次Cyramza的批準是基于包含292名晚期HCC患者的隨機雙盲，含安慰劑對照的多中心3期臨床。這些患者AFP水平超過(guò)400ng/ml，無(wú)法耐受sorafenib治療或在接受sorafenib治療后疾病繼續進(jìn)展，試驗的主要終點(diǎn)是總生存期（OS）。試驗結果表明，接受治療的患者中位OS達8.5個(gè)月，安慰劑組為7.3個(gè)月（HR: 0.71; 95% CI: 0.53, 0.95; p=0.020）。
接下來(lái)，Cyramza將面對一系列大牌競爭對手。要與拜耳的Stivarga展開(kāi)競爭，還要面對默沙東重磅藥物Keytruda的壓力，此外，百時(shí)施貴寶Opdivo也獲批用于肝癌二線(xiàn)治療，美國Exelixis公司的Cabometyx也在1月獲得了相應適應癥的批準，市場(chǎng)競爭可謂相當之激烈。
幸運的是，FDA撤掉了Cyramza有關(guān)出血、胃腸穿孔和傷口愈合受損的藥品標簽警告，此舉將有助于其競爭能力的增強。
Cyramza在2014年的第3階段試驗中錯過(guò)了主要終點(diǎn)，未能顯著(zhù)增加或延長(cháng)患者生命，在2018年4月的試驗終于獲得積極結果，表明了可以延長(cháng)患者生命并減緩腫瘤進(jìn)展。盡管如此，Cyramza未來(lái)還有很長(cháng)的路要走。
第一季度，競爭對手拜耳憑借Nexavar和Stivarga獲得2.84億歐元（3.197億美元）銷(xiāo)售額，分別增長(cháng)13.6％和38.6％。Cyramza在第一季度的全球銷(xiāo)售額為1.836億美元，增長(cháng)幅度僅為8％。
禮來(lái)也在積極力求獲得Cyramza利益，正在尋求非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥批準的可能。
3月13日，禮來(lái)宣布Cyramza與羅氏Tarceva構成的組合療法，在治療攜帶EGFR基因突變的初治轉移性NSCLC的關(guān)鍵性3期試驗中達到增加無(wú)進(jìn)展生存期這一主要終點(diǎn)。
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