5月14日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，恒瑞醫藥及子公司上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸(R)-氯 胺 酮鼻噴劑的《臨床試驗通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。
鹽酸(R)-氯 胺 酮鼻噴劑擬用于難治性抑郁癥的治療，通過(guò)直接作用于NMDA受體及其他多種受體，進(jìn)而增加腦源性神經(jīng)營(yíng)養因子（BDNF）的合成和釋放，引起突觸的發(fā)生、AMPA受體依賴(lài)興奮性突觸傳遞增強，起到長(cháng)期而穩定的抗抑郁作用。
經(jīng)查詢(xún)，國外目前有同類(lèi)產(chǎn)品鹽酸艾司氯 胺 酮鼻噴劑于2019年3月5日在美國獲批上市，該產(chǎn)品由JANSSEN PHARMS開(kāi)發(fā)，商品名為SPRAVATO™，適應癥為與口服抗抑郁藥一同治療成人抵抗性抑郁癥（TRD）。國內無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，同類(lèi)產(chǎn)品鹽酸艾司氯 胺 酮鼻用噴霧劑現處于臨床試驗階段，鹽酸艾司氯 胺 酮鼻用噴霧劑由Janssen Research & Development,LLC DPT Lakewood LLC和西安楊森制藥有限公司研發(fā)。
2019年2月13日，恒瑞醫藥及子公司上海恒瑞醫藥有限公司向國家藥品監督管理局遞交的本品臨床試驗申請獲受理。近日獲批臨床，并將展開(kāi)臨床試驗。
公告顯示，截至目前，恒瑞已在該產(chǎn)品項目投入研發(fā)費用約為1,386萬(wàn)元人民幣。根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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