多年來(lái)，吉利德科學(xué)一直宣稱(chēng)其用于治療和預防HIV感染的抗病毒 藥物Truvada（舒發(fā)泰，F/TDF，恩曲他濱/替諾福韋）到2021年才會(huì )面臨仿制藥競爭。但在最近，該公司悄悄地將這一預期提前了一年。
這不僅會(huì )使Truvada在美國市場(chǎng)的仿制競爭提前發(fā)生，也縮短了吉利德將患者由Truvada轉向HIV新藥Descovy（達可揮，F/TAF，恩曲他濱/丙酚替諾福韋）的時(shí)間。
吉利德在其2019Q1證券備案文件中表示，梯瓦準備于2020年9月30日在美國市場(chǎng)推出Truvada仿制藥。今年2月，吉利德表示基于2014年與梯瓦簽訂的協(xié)議，Truvada仿制藥到2021年才會(huì )上市美國。在最新的文件中，吉利德引用的是同一份協(xié)議，但仿制藥上市時(shí)間卻提前了一年。
該仿制藥上市消息緊隨著(zhù)Descovy的PrEP新數據而來(lái)。Truvada是吉利德研發(fā)的上一代抗病毒 藥物，獲FDA批準用于HIV病毒的PrEP治療。今年3月，吉利德公布的III期DISCOVER研究的數據顯示，Descovy用于PrEP非劣效于Truvada，且骨骼和腎 臟安全性顯著(zhù)優(yōu)于Truvada。
有分析師指出，上述數據為吉利德將Truvada 20多億美元的PrEP收入過(guò)渡至Descovy奠定了基礎。更重要的是，在2021年9月的排他性損失到來(lái)前，Truvada的大部分收入有機會(huì )轉向Descovy。
今年4月，根據DISCOVER研究的數據，吉利德向FDA提交了補充申請，擴大Descovy的適應癥，用于PrEP，以降低HIV陰性人群的HIV感染風(fēng)險。同時(shí)提交的，還有一張優(yōu)先審評券（PRV）。這一舉動(dòng)表明吉利德力圖盡快將Descovy作為PrEP療法帶給有風(fēng)險受到HIV感染的人群，以便快速將Truvada患者群體轉移至Descovy。
當前，Truvada正被越來(lái)越多地用于HIV感染風(fēng)險增加的人群。有活動(dòng)人士指出，該藥的高價(jià)標簽使許多本可能受益的人群無(wú)法獲得藥物，因此梯瓦提前推出仿制藥是一個(gè)好消息，不過(guò)未來(lái)形勢仍不大樂(lè )觀(guān)。紐約大學(xué)醫學(xué)院PrEP4All活動(dòng)人士Aaron Lord表示，“這一消息對LGBTQ+社區、HIV活動(dòng)家、美國納稅人來(lái)說(shuō)是一場(chǎng)勝利，但這僅僅只是一個(gè)開(kāi)始。即便仿制藥在2020年9月上市，Truvada仍有15個(gè)月的獨占期，且梯瓦是唯一的仿制藥供應商，對于降低價(jià)格增加藥物可及性沒(méi)太大作用。”
2018年，Truvada的全球銷(xiāo)售額達到了30億美元，在歐洲市場(chǎng)已經(jīng)面臨仿制藥競爭，美國市場(chǎng)銷(xiāo)售一直是吉利德重要的增長(cháng)貢獻者。由于激烈的市場(chǎng)競爭，該公司曾經(jīng)的“搖錢(qián)樹(shù)”——丙肝業(yè)務(wù)專(zhuān)營(yíng)權銷(xiāo)售額已大幅下滑。
另一方面，吉利德目前也面臨著(zhù)Truvada PrEP專(zhuān)利的審查。有活動(dòng)人士指出，政府資助了早期研究該藥物的PrEP用途，并質(zhì)疑吉利德專(zhuān)利的合法性。上個(gè)月，《華盛頓郵報》報道稱(chēng)，美國司法部正在對此進(jìn)行調查。美國總統特朗普也提議將PrEP作為未來(lái)幾年打擊HIV流行計劃的一部分。
吉利德表示，梯瓦仿制藥上市日期提前與此次審查無(wú)關(guān)。
對于吉利德的投資者來(lái)說(shuō)，這幾年過(guò)得并不順利。2016年以來(lái)，吉利德股價(jià)已經(jīng)下跌30%以上，目前正陷入財務(wù)困境。今年初，吉利德聘請了Dan O’Day擔任其下一任首席執行官，Dan O’Day在商業(yè)化重磅抗癌藥物方面擁有豐富的經(jīng)驗，因此許多市場(chǎng)觀(guān)察人士認為，該任命意味著(zhù)腫瘤學(xué)極有可能成為吉利德下一個(gè)發(fā)展階段的關(guān)鍵增長(cháng)點(diǎn)。（新浪醫藥編譯/newborn）
參考來(lái)源：
[1]Gilead's $3B Truvada will face generics a year early. Can Descovy still win over its patients?
[2]面對研發(fā)挫折和收益下滑 吉利德新CEO宣布裁撤20%銷(xiāo)售人員
https://med.sina.com/article_detail_103_2_64298.html
[3]吉利德科學(xué)使用優(yōu)先審評券 加速推動(dòng)艾滋病預防療法上市
https://med.sina.com/article_detail_100_2_64044.html
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