根據醫藥魔方PharmaGo數據，中美上海施貴寶制藥有限公司在2018/10/9提交了其原研地產(chǎn)化品種鹽酸****片的兩個(gè)一致性評價(jià)申請，其中一個(gè)受理號為CYHB1840097的申請已經(jīng)處于“已發(fā)件”狀態(tài)，另外一個(gè)處于“在審評”狀態(tài)。
據求證，受理號CYHB1840097所對應的一致性評價(jià)規格是0.85g，未能獲得批準，而0.5g規格對應的受理號仍處于審評中。
這種情況并非個(gè)例，此前石藥集團在國內提交鹽酸****片的上市申請，同時(shí)提交了3個(gè)受理號，也是有一個(gè)規格（0.25g）對應的受理號被提前拒絕批準。
截至目前，共有6家公司的鹽酸****片通過(guò)一致性評價(jià)，5家公司的鹽酸****緩釋片通過(guò)一致性評價(jià)。另外還有進(jìn)口原研0.5g的鹽酸****片被《中國上市藥品目錄集》收錄。
通過(guò)一致性評價(jià)的國產(chǎn)****
來(lái)源：醫藥魔方PharmaGo
國內生產(chǎn)鹽酸****片的企業(yè)超過(guò)100家。百時(shí)美施貴寶和默克雪蘭諾在2013年達成了在中國合作生產(chǎn)及推廣銷(xiāo)售格華止0.85g和0.5g的協(xié)議，但沒(méi)有在國內上市0.25g的規格。
此前國內僅有施貴寶一家生產(chǎn)0.85g規格的鹽酸****片，石藥集團以海內外共線(xiàn)轉報國內的方式在國內加速上市。如今，施貴寶該規格的原研地產(chǎn)化品種沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)，讓石藥集團歐意藥業(yè)占得了先機。
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