據國家藥監局官網(wǎng)信息，齊魯制藥的來(lái)那度胺膠囊已于4月25日獲批生產(chǎn)，該產(chǎn)品以仿制藥4類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。來(lái)那度胺膠囊以96.85億美元的銷(xiāo)售額位居2018年十大暢銷(xiāo)抗腫瘤藥物榜首，2018年在重點(diǎn)省市公立醫院終端銷(xiāo)售額為1.43億元，同比去年增長(cháng)592.75%。
圖1：齊魯制藥來(lái)那度胺膠囊審評時(shí)間軸
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
齊魯制藥的來(lái)那度胺膠囊于2016年2月29日獲批臨床，其上市申請于2017年12月7日獲得CDE承辦受理，2019年4月11日進(jìn)入審批階段，目前已獲批生產(chǎn)，成為國內第三個(gè)獲批上市的來(lái)那度胺膠囊仿制藥。
來(lái)那度胺膠囊原研廠(chǎng)家為新基，最早于2005年12月27日獲得FDA批準上市（商品名Revlimid），近幾年來(lái)其全球銷(xiāo)售額一直保持著(zhù)兩位數的增長(cháng)率，2015-2017年，來(lái)那度胺在全球藥品銷(xiāo)售額排行榜由第十位上升至第二位，在全球抗腫瘤藥銷(xiāo)售額排行榜由第四位上升至首位。
2018年，來(lái)那度胺繼續保持增長(cháng)態(tài)勢，實(shí)現銷(xiāo)售額96.85億美元，同比去年增長(cháng)18.3%，占新基整體業(yè)績(jì)的72%，基于公司對來(lái)那度胺維持了較高雙位數的增長(cháng)預期，預計2019年來(lái)那度胺的銷(xiāo)售額可達到108億美元，同比去年增長(cháng)12%。
圖2：2013-2018年重點(diǎn)省市公立醫院終端來(lái)那度胺膠囊銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院終端競爭格局）
新基的來(lái)那度胺膠囊于2013年1月獲得國家藥監局批準進(jìn)口，商品名為瑞復美。2017年7月，瑞復美通過(guò)國家談判，以近60%的降價(jià)幅度納入醫保乙類(lèi)范圍，此外來(lái)那度胺膠囊首個(gè)仿制藥也于2017年底獲批上市，因此2018年來(lái)那度胺膠囊銷(xiāo)售額有了大幅增長(cháng)，據米內網(wǎng)數據，2018年重點(diǎn)省市公立醫院終端來(lái)那度胺膠囊銷(xiāo)售額為1.43億元，同比去年增長(cháng)592.75%。
表1：國內已上市的來(lái)那度胺仿制藥
(來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)
圖3：來(lái)那度胺膠囊一致性評價(jià)申報情況
(來(lái)源：米內網(wǎng)一鍵檢索)
目前國內市場(chǎng)已有北京雙鷺藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥3家企業(yè)的來(lái)那度胺膠囊獲批生產(chǎn)，北京雙鷺藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥6類(lèi)申報并獲批生產(chǎn)，目前2家企業(yè)均已提交一致性評價(jià)補充申請，目前還處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態(tài)，而齊魯制藥的產(chǎn)品按仿制藥4類(lèi)申請上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
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