根據新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，CDE于前天受理了石藥「尼達尼布軟膠囊」的上市申請。
尼達尼布由勃林格殷格翰研發(fā)，是一種口服的抗血管生成的靶向藥物。于2014年10月15日獲美國FDA批準上市，適用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）和非小細胞肺癌（NSCLC）。
特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種嚴重的致命性肺部疾病。IPF被世界衛生組織及歐盟、美國、日本定義為罕見(jiàn)疾病，患病率為（2-29）/10萬(wàn)，多發(fā)于50歲以上的老年人。IPF的疾病進(jìn)展具有不可預測性，近一半IPF患者在確診后的2-3年內死亡，5年生存率低于30%，比大多數癌癥的生存率都低。
在肺纖維化過(guò)程中，血小板源性生長(cháng)因子受體（PDGFR）、成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）和血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）等生長(cháng)因子發(fā)揮著(zhù)核心作用。而尼達尼布正是針對這三種不同的促血管生成通路的三重血管激酶抑制劑。
尼達尼布此前已在包括美國和歐盟在內的60個(gè)國家和地區被批準用于治療特發(fā)性肺纖維化，并于2015年被納入國際指南，2016年被納入中國IPF診斷和治療專(zhuān)家共識。
根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在全球市場(chǎng)中尼達尼布持續走高，近三年的復合增長(cháng)率接近60％，2018年銷(xiāo)售金額更是超過(guò)了13.6億美元。
數據來(lái)源：PDB藥物綜合數據庫
在我國，2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼達尼布上市申請；2017年6月，被納入優(yōu)先審評品種名單，并在短短3個(gè)月后的9月20日，獲得國家藥監局批準，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）?？胺Q(chēng)神速！
但是在國內的其銷(xiāo)量卻是不盡人意，一方面是由于特發(fā)性肺纖維化（IPF）屬于罕見(jiàn)疾病，并且絕大多數患者臨床表現不典型，漏診和延誤診斷現象普遍；而另一方面則是由于其高昂的價(jià)格所導致的。
尼達尼布的計量為150-200mg/次，每日兩次?，F其在國內的上市規格為100mg＊30粒/盒和150mg＊30粒/盒，每盒分別為7,901元和10,777元，也就是說(shuō)患者服用一個(gè)月100mg規格需要約2盒，150mg規格約的1-2盒。
而此次石藥仿制藥申報上市，一方面有助于患者盡快用上高質(zhì)低價(jià)的國產(chǎn)藥，進(jìn)而實(shí)現進(jìn)口替代；另一方面，考慮到現在尼達尼布在國內慘淡銷(xiāo)售，在醫保目錄調整在即的大環(huán)境下，如果勃林格殷格翰在價(jià)格上不像羅氏、恒瑞等表示出進(jìn)入醫保的誠意的話(huà)，其未來(lái)的銷(xiāo)售額可想而知。
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