5月6日，諾華宣布旗下山德士(中國)生產(chǎn)的瑞舒伐他汀通過(guò)了國家藥品監督管理局的仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評價(jià)，是目前國內首個(gè)獲得一致性評價(jià)的進(jìn)口藥品，被視為進(jìn)口仿制藥在中國市場(chǎng)的里程碑事件。此次山德士瑞舒伐他汀通過(guò)一致性評價(jià)，意味著(zhù)進(jìn)口仿制藥也需要參與一致性評價(jià)工作。同時(shí)，也意味著(zhù)國外藥企針對仿制藥開(kāi)始布局了。
瑞舒伐他汀明星品種形成強者爭霸局勢
瑞舒伐他汀是一個(gè)較為新型的他汀類(lèi)藥物，與運動(dòng)、飲食控制和減肥聯(lián)合來(lái)治療高膽固醇血癥和其他相關(guān)癥狀，也用于預防心血管疾病，是目前我國臨床調節血脂異常的最常用藥物之一。據米內網(wǎng)數據顯示，2017年中國公立醫療機構瑞舒伐他汀鈣片終端銷(xiāo)售額達到50.2億元。
也正是因為廣闊的市場(chǎng)前景，瑞舒伐他汀成為一致性評價(jià)明星品種。加上此次過(guò)評的山德士，瑞舒伐他汀鈣片這個(gè)熱門(mén)大品種的過(guò)評企業(yè)數量達到6家。
（圖片來(lái)源：醫藥云端工作室整理）
此前5家瑞舒伐他汀仿制藥產(chǎn)品通過(guò)一致性的分別是：
正大天晴：10mg規格，2017/12/27；
京新藥業(yè)：5mg/10mg規格，2018/2/9；
海正藥業(yè)：5mg/10mg規格，2018/7/6；
先聲藥業(yè)：10mg規格，2018/10/8；
魯南制藥：5mg/10mg規格，2019/2/26。
而這六家過(guò)評企業(yè)產(chǎn)品將正面與原研藥企阿斯利康的“可定”展開(kāi)白熱化的競爭。
更讓市場(chǎng)風(fēng)波不止的是，4月26日，CDE網(wǎng)站公示，浙江江北藥業(yè)提交瑞舒伐他汀仿制藥新4類(lèi)上市申請。作為一家原料藥企業(yè)不顧艱險涉足制劑領(lǐng)域，江北藥業(yè)也因此成為第6家瑞舒伐他汀鈣片申請上市的本土企業(yè)。米內網(wǎng)數據庫顯示，除通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥產(chǎn)品外，瑞舒伐他汀鈣片尚有13個(gè)處于申報一致性評價(jià)補充申請階段，申報BE試驗的有27個(gè)，國內申報廠(chǎng)家數量共計79家，瑞舒伐他汀市場(chǎng)競爭之激烈可以想象。
價(jià)格戰打響 誰(shuí)能成為最終贏(yíng)家
從目前的市場(chǎng)份額來(lái)看，山德士瑞舒伐他汀的市場(chǎng)份額并不高。米內網(wǎng)數據顯示，2017年，阿斯利康原研藥“可定”（瑞舒伐他?。┤哉紦饕蓊~，達到56.71%，接下來(lái)魯南貝特的瑞舒伐他汀鈣片、膠囊和分散片“瑞旨”占13.70%，京新藥業(yè)的“京諾”占13.37%，正大天晴的“托妥”占12.61%，海正藥業(yè)的“海舒嚴”占1.98%，先聲東元的“舒夫坦”占1.63%。
2018年Q1我國瑞舒伐他汀市場(chǎng)格局
不過(guò)，隨著(zhù)山德士首個(gè)進(jìn)口仿制藥過(guò)評，像瑞舒伐他汀鈣片這樣的大品種必然會(huì )引發(fā)新一輪的價(jià)格戰。
此前，在“4+7”帶量采購中，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片以低價(jià)贏(yíng)得相應地區中標，10mg*28片對應21.8元，降價(jià)率達76%。阿斯利康原研藥銷(xiāo)售也受到一定影響，2019年第一季度可定在中國地區的銷(xiāo)售額下降6％至1.37億美元，部分原因來(lái)自該藥未能成功進(jìn)入“4+7”試點(diǎn)招標計劃。雖然目前阿斯利康仍持有國內較大的市場(chǎng)份額，但在“4+7帶量采購”中該公司和另外5家通過(guò)一致性評價(jià)的藥企幾乎失掉了11個(gè)核心城市瑞舒伐他汀的市場(chǎng)。
根據近期京新藥業(yè)發(fā)布的2018年年度報告資料，2018年，京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片銷(xiāo)售收入近6.93億，同比增長(cháng)達42%，獲得足額市場(chǎng)。
而在“4+7”帶量采購后，新一輪的價(jià)格戰也在其余藥企中醞釀。4月24日，遼寧省藥采辦公室收到“4+7”城市藥品集中采購未中選部分藥品的降價(jià)申請，其中就包括海正藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片，采購價(jià)格降為21.17元/盒。
所以說(shuō)山德士的瑞舒伐他汀雖然成功過(guò)評，但過(guò)熱的國內競爭局面顯然不太樂(lè )觀(guān)，將不可避免的同原研藥企和京新藥業(yè)等本土企業(yè)展開(kāi)正面競爭?；蛟S，瑞舒伐他汀市場(chǎng)競爭環(huán)境惡劣的指引意義在于，通過(guò)一致性評價(jià)不是護身符，而是通行證，通過(guò)后還需要營(yíng)銷(xiāo)等多個(gè)維度的配合，才能在大變遷中成為最后贏(yíng)家。
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