美國FDA藥物評估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在食品和藥物法規研究所年會(huì )上向與會(huì )者表示，FDA將在未來(lái)兩年內推進(jìn)新藥申請（NDAs）和生物制品許可申請（BLAs）評審現代化。
CDER正在擬定和實(shí)施與這項現代化計劃相關(guān)的六項積極措施，包括針對上市申請的綜合評審方案、研究性新藥申請（即新藥臨床試驗申請，IND）評審管理、上市后安全性管理、評估人才（伍德科克表示CDER仍然人員不足），重組管理和行政管理運作。
新的綜合評估程序目前正在逐步實(shí)施，并將在2020年開(kāi)始CDER在所有部門(mén)中采用，涉及制定簡(jiǎn)化的跨學(xué)科評審程序和標準模式，用于評估NDAs和BLA。
伍德科克說(shuō)，這些標準模式和流程將以議題為基礎，減少和消除冗余和效率低下的工作，促進(jìn)跨學(xué)科間合作，以實(shí)現更好的知識管理。
這項現代化計劃還將包括開(kāi)發(fā)一種從新藥申請前直至審核結束，對整個(gè)評審周期進(jìn)行全程跟蹤的工具，以便審核小組能系統地掌握所有情況和問(wèn)題。
伍德科克還表示：CDER還將充實(shí)兩類(lèi)新的成員，便于評審人員對新藥申請和生物制品許可的科學(xué)監管方，包括（1）臨床數據科學(xué)家-支持安全性分析和（2）醫學(xué)編輯-提供編輯和格式化服務(wù)。
這項現代化計劃將使領(lǐng)導層能早期參與討論藥品已知的利益和風(fēng)險問(wèn)題，以及側重于具體審查問(wèn)題的聯(lián)合評估會(huì )議。
根據伍德科克的說(shuō)法，將在今年夏天開(kāi)始的IND管理將使審查變得更方便，他們將涉及開(kāi)發(fā)“一種基于風(fēng)險的方法對申報文件和修訂資料進(jìn)行分類(lèi)，并確定它們是否納入優(yōu)先程序，以及時(shí)迅速進(jìn)行評審。”
明年秋季，CDER將致力于創(chuàng )建一個(gè)標準化的上市后藥物安全性框架，將包括跨學(xué)科協(xié)作和科學(xué)評估內容。
至于即將采取的與仿制藥有關(guān)的舉措，CDER正在制定關(guān)于橙皮書(shū)、治療等效性和Hatch-Waxman（藥品市場(chǎng)）排他性的指導文件。
在生物仿制藥方面，最終版的可互換性指南預計將在5月17日之前完成，而比較分析評估的修訂草案預計將在5月21日之前完成。屆時(shí)可以予以關(guān)注。
此外，預計還會(huì )對FDA的紫皮書(shū)進(jìn)行修改更新，同時(shí)重新評估FDA關(guān)于提交和審查BLA的規定，以確保它們能夠解釋當前的做法和權限。
伍德科克說(shuō)：“更新后的法規將為原創(chuàng )產(chǎn)品和生物仿制藥/可互換產(chǎn)品的制造商提供更高的清晰度和監管確定性，并有助于防止出現可能阻礙或延遲競爭的'游戲'。”
點(diǎn)擊下圖，觀(guān)眾預登記成功送20元話(huà)費
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
