PD-1市場(chǎng)再迎入局者，5月5日下午，有媒體報道稱(chēng)恒瑞醫藥PD-1單抗（卡瑞利珠單抗，商品名：艾立妥）已在當天獲批上市。新京報記者從知情人士處獲悉，獲批消息屬實(shí)，但卡瑞利珠單抗的商品名尚未確定。
商品名尚未確定
5月5日，有媒體報道稱(chēng)恒瑞醫藥PD-1單抗已在當天獲批上市，用于復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤，這也成為國內第5個(gè)獲批上市的PD-(L)1抗體。
對于媒體報道的獲批消息，5月5日下午，新京報記者致電恒瑞醫藥董秘辦，但電話(huà)無(wú)人接聽(tīng)。另?yè)戮﹫笥浾邚闹槿耸刻帿@得的消息，恒瑞醫藥PD-1單抗獲批的消息屬實(shí)，但商品名目前仍未確定。
東莞證券4月中旬發(fā)布的研報指出，恒瑞醫藥PD-1單抗獲批在即，多適應證進(jìn)度靠前，PD-1單抗（卡瑞利珠單抗）目前已完成技術(shù)審評，有望于上半年獲批，成為國內第三家獲批的PD-1廠(chǎng)商。
與此同時(shí)，卡瑞利珠單抗還有多個(gè)適應證正在進(jìn)行臨床試驗，其中非小細胞癌、肝細胞癌等大病種適應證均位于臨床III期。
2018年，恒瑞醫藥還與FDA就卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)用一線(xiàn)治療晚期肝癌的國際多中心III期臨床試驗方案達成一致，海外拓展穩步推進(jìn)。
PD-1市場(chǎng)競爭激烈
隨著(zhù)恒瑞醫藥PD-1單抗的獲批，國內獲批上市的PD-(L)1抗體數量也達到5個(gè)，百億元市場(chǎng)競爭也將更加激烈。
因與傳統癌癥治療的放化療方法不同，PD-1作用于人體免疫系統，通過(guò)激活人體免疫力來(lái)對抗癌細胞，屬于免疫療法藥物，也被認為是抗腫瘤治療的“殺手锏”。2018年8月，百時(shí)美施貴寶PD-1抗體藥物納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃）上市，9月19日，默沙東PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液（商品名：可瑞達）進(jìn)入內地市場(chǎng)。2018年12月，首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）獲批上市。2019年2月，信達生物宣布PD-1單抗達伯舒（信迪利單抗注射液）正式上市，該藥注冊申請于2018年12月獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。達伯舒為信達生物與禮來(lái)公司共同開(kāi)發(fā)的一種創(chuàng )新PD-1抑制劑。
IMS數據庫顯示，2017年P(guān)D-1抗體全球銷(xiāo)售額約為88.3億美元。在龐大的市場(chǎng)面前，各大藥企對PD-1市場(chǎng)的爭奪并未止步。國內藥企方面，恒瑞醫藥、百濟神州早前已有PD-1單抗產(chǎn)品進(jìn)入申報階段。而其他各家藥企也在推動(dòng)已上市PD-1新適應證的相關(guān)工作。
在今年2月份信達生物PD-1藥物（達伯舒）上市時(shí)，信達生物就表示，達伯舒的其他20多項臨床試驗也正在迅速推進(jìn)中，包括一線(xiàn)非鱗非小細胞肺癌、一線(xiàn)肺鱗癌、二線(xiàn)肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽(yáng)性的非小細胞肺癌、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)肝癌、一線(xiàn)食管癌、二線(xiàn)食管癌等。
3月29日，默沙東公司宣布，中國國家藥品監督管理局正式批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab，商品名Keytruda，簡(jiǎn)稱(chēng)K藥）聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療，適用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療。帕博利珠單抗也成為首個(gè)獲藥監部門(mén)批準拓展適應癌種范圍的PD-1抑制劑。
4月24日，百濟神州透露，其自主研發(fā)的在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑的中文藥品通用名已確認定名為“澤布替尼”。經(jīng)國家藥典委員會(huì )依據《中國藥品通用名稱(chēng)命名原則》制定，該藥已被藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評通道。
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