2018年常被說(shuō)成IVD行業(yè)的分水嶺。有人說(shuō)這一年是體外診斷領(lǐng)域黃金時(shí)代的來(lái)臨，也有人說(shuō)這一年預示著(zhù)企業(yè)洗牌的開(kāi)始，而新技術(shù)的涌現和成熟，或將重構整個(gè)行業(yè)。

       近期，國內IVD頭部企業(yè)都相繼公布了2018年的年報。通過(guò)年報，我們了解到，目前國內體外診斷行業(yè)的集中度依舊較低，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有近400家，但是年銷(xiāo)售額過(guò)億元的僅約20家。對此，動(dòng)脈網(wǎng)從中挑選了8家代表性企業(yè)，從產(chǎn)品銷(xiāo)售變化和研發(fā)投入等角度進(jìn)行了解析。（注：未囊括以銷(xiāo)售為主和第三方檢驗業(yè)務(wù)為主的公司。）

       政策驅動(dòng)下基層市場(chǎng)放量帶動(dòng)增長(cháng)

       從整體表現來(lái)看，8家IVD頭部企業(yè)中營(yíng)收超過(guò)10億元的有3家，分別是科華生物、安圖生物、萬(wàn)孚生物，營(yíng)業(yè)收入同比增長(cháng)率超過(guò)40%的有兩家，為萬(wàn)孚生物和基蛋生物。

       萬(wàn)孚生物能夠取得亮眼成績(jì)主要依靠慢病管理檢測業(yè)務(wù)的飛速增長(cháng)，2018年，慢病管理檢測為萬(wàn)孚生物帶來(lái)4.19億元的營(yíng)收，較上年同期增長(cháng)81.59%。

       慢病中的心腦血管疾病是其拉動(dòng)業(yè)績(jì)的增長(cháng)點(diǎn)，為萬(wàn)孚生物帶來(lái)3000萬(wàn)元的收入。這一增長(cháng)的驅動(dòng)要素源自政策，包括分級診療制度推動(dòng)下基層醫療市場(chǎng)的擴容、國家大力推行的“胸痛中心”、“卒中中心”建設等。

       可以說(shuō)萬(wàn)孚生物抓住了一波政策釋放的紅利，而另一條產(chǎn)品線(xiàn)炎癥因子及傳染病檢測產(chǎn)品線(xiàn)為萬(wàn)孚生物帶來(lái)超4億元收入，其中，炎癥因子檢測銷(xiāo)售收入18,434.49萬(wàn)元。炎癥因子檢測產(chǎn)品的銷(xiāo)售總體上也是受益于國家的“限抗”政策，以及分級診療帶來(lái)的基層醫療機構相關(guān)檢測的快速上量。

       從這個(gè)數據上看，我國每人每年的診斷支出僅5美元左右，遠低于發(fā)達國家平均25美元-30美元的水平，仍處于行業(yè)生命周期中的發(fā)展階段。這也預示著(zhù)基層市場(chǎng)仍有巨大潛力。

       8家企業(yè)中營(yíng)收的科華生物，有57.18%的營(yíng)收來(lái)自于代理產(chǎn)品的收入。

       安圖生物毛利率達到67.82%，營(yíng)業(yè)收入主要來(lái)自免疫診斷產(chǎn)品，其次是微生物檢測。這兩個(gè)領(lǐng)域分別為安圖生物帶來(lái)超過(guò)10億元和1.6億元的收入。值得一提的是，在競爭激烈接近飽和的生化檢測市場(chǎng)，安圖生物增長(cháng)率達到了175.31%。

       幾家歡喜幾家憂(yōu)，也有三家公司凈利潤下降的公司，其中，明德生物主要是因為產(chǎn)品單價(jià)下降導致毛利率下降。

       凈利直接下降44.61%的利德曼，從年報中可以看到旗下子公司武漢利德曼虧損約94萬(wàn)元，同時(shí)儀器銷(xiāo)售額也出現下降。

       毛利率普遍下降，研發(fā)投入流向儀器和原料

       雖然大部分企業(yè)的營(yíng)收和凈利潤都實(shí)現了高速增長(cháng)，但無(wú)論是試劑還是儀器，不少企業(yè)的毛利率都出現了一定程度的下滑。

       一直以來(lái)，IVD行業(yè)都被詬病門(mén)檻低、毛利率高、代理商依賴(lài)程度高、上游原料依賴(lài)進(jìn)口。這些都曾是IVD行業(yè)的短板，從8家企業(yè)的年報來(lái)看，大部分企業(yè)的研發(fā)投入都在補齊這些短板。

       總體上看，這些企業(yè)的研發(fā)資金投向了三個(gè)方向：一是大力擴充產(chǎn)品線(xiàn)；二是發(fā)展高端診斷試劑儀器，實(shí)現高端進(jìn)口替代；三是努力實(shí)現原料自主生產(chǎn)。

       目前的生化診斷市場(chǎng)已經(jīng)非常成熟，儀器和試劑都實(shí)現自主研發(fā)進(jìn)口替代。儀器方面，目前多家國內廠(chǎng)商已能夠生產(chǎn)全自動(dòng)生化儀，但是儀器還是以中低端市場(chǎng)為主，未來(lái)的方向實(shí)現生產(chǎn)大型自動(dòng)化流水線(xiàn)產(chǎn)品；在生化試劑方面，試劑的國產(chǎn)化率已超過(guò)三分之二，并進(jìn)入到三甲醫院銷(xiāo)售。

       所以在擴充產(chǎn)品占領(lǐng)其他細分領(lǐng)域上，主要的企業(yè)是以生化診斷為核心業(yè)務(wù)，比如科華生物和九強生物。

       研發(fā)投入超9000萬(wàn)元的科華生物，把錢(qián)都用在豐富產(chǎn)品線(xiàn)上?？迫A生物研發(fā)項目主要圍繞生化診斷試劑和儀器、免疫診斷儀器和試劑、分子診斷相關(guān)產(chǎn)品。

       九強生物則是緊跟封閉系統這一生化診斷發(fā)展趨勢推出了自有品牌的生化分析系統。此外也積極布局其他體外診斷細分領(lǐng)域，從2018年11月開(kāi)始，投入超2億元進(jìn)軍高端血凝市場(chǎng)。目前，血凝分析市場(chǎng)主要由WSS國外三巨頭占據，分別為美國國家儀器實(shí)驗室（IL，Werfen集團）、日本希森美康（Sysmex集團）、法國思塔高（Stago集團）。

       安圖生物則是投入儀器研發(fā)。2018年，為進(jìn)軍羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子等國際診斷巨頭主導的高端免疫檢測產(chǎn)品市場(chǎng)，安圖生物斥重金投入到全自動(dòng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫檢測系統、自動(dòng)化核酸診斷系統的研發(fā)。

       從目前的成果看，安圖生物經(jīng)過(guò)多年研發(fā)推出了基于單個(gè)檢測管理下達200測試/小時(shí)的全自動(dòng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光測定儀，現已獲得了91項磁微?；瘜W(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品的注冊（備案）證書(shū)，為臨床提供了隨機、快速的自動(dòng)化免疫檢測產(chǎn)品。

       在醫療器械領(lǐng)域離不開(kāi)的一個(gè)話(huà)題就是進(jìn)口替代，但是到目前為止，我國體外診斷上游原料依然依賴(lài)進(jìn)口。生物活性材料（主要包括抗原、抗體等）作為免疫類(lèi)體外診斷試劑的關(guān)鍵原材料，直接影響著(zhù)產(chǎn)品的質(zhì)量。生物活性材料的尋找與篩選是體外診斷產(chǎn)品研發(fā)中最為困難和最為關(guān)鍵的環(huán)節之一，生物活性材料一旦選定和投入生產(chǎn)，其相關(guān)技術(shù)和采購來(lái)源也是各個(gè)體外診斷制造商最為核心的機密之一。因此這個(gè)上游原料也是國內企業(yè)投入大量研發(fā)想要突破的領(lǐng)域。

       利德曼、安圖生物、萬(wàn)孚、九強生物都在布局體外診斷原料研發(fā)，并且取得了一定的成效。安圖生物已掌握了單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原及天然抗原的設計、表達、純化、標記、篩選、保存、使用等一整套技術(shù)。

       九強生物2018年、2017年、2016年，進(jìn)口原材料采購金額占當期原材料采購總額的比例為18.91%、27.88%和 33.60%。公司通過(guò)加大原料研發(fā)投入，用自產(chǎn)原料代替進(jìn)口原料，減少了一定對關(guān)鍵性原材料的依賴(lài)性。

       利德曼部分體外診斷試劑關(guān)鍵原料已實(shí)現國產(chǎn)化。

       值得一提的是，兼有生產(chǎn)業(yè)務(wù)又有流通業(yè)務(wù)的IVD企業(yè)，也開(kāi)始加強渠道把控以及拓展新的渠道，體外診斷行業(yè)也開(kāi)始“新零售”。

       在2018年，科華生物加大對渠道的把控，通過(guò)并購和新設的方式，完成對7家渠道公司的控股。

       科華生物開(kāi)始嘗試和醫院共建檢驗中心，2018年，科華生物已先后在北京、上海、江蘇、重慶、河北、山東等地區與13家終端醫院開(kāi)展專(zhuān)業(yè)合作，全年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入3168萬(wàn)元。

       在營(yíng)銷(xiāo)上，萬(wàn)孚生物嘗試C端布局，打造體外診斷智慧互聯(lián)網(wǎng)絡(luò )。用智能互聯(lián)的方式打造物聯(lián)網(wǎng)，投資和孵化2C產(chǎn)品，2C產(chǎn)品的主要是通過(guò)優(yōu)生優(yōu)育產(chǎn)品和傳染病檢測鋪開(kāi)，優(yōu)生優(yōu)育產(chǎn)品通過(guò)OTC或電商渠道銷(xiāo)售給個(gè)人用戶(hù)。

       萬(wàn)孚生物還希望探索優(yōu)生優(yōu)育高端診所等新業(yè)態(tài)，圍繞用戶(hù)備孕痛點(diǎn)，豐富營(yíng)養保健輔助產(chǎn)品，成立輕奢優(yōu)孕診所，打造O2O一體備孕解決方案。

       總的來(lái)說(shuō)，IVD頭部企業(yè)在2018年的戰略是廣積糧、高筑墻，既在突破核心技術(shù)，攻破高端市場(chǎng)，也在大膽嘗試，找到新方法。醫療器械的黃金10年剛剛開(kāi)啟，國內IVD企業(yè)的好戲也才剛拉開(kāi)帷幕。

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