阿斯利康分別在4月23日和4月24日向仿制藥公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司和重慶華邦制藥有限公司發(fā)起兩起藥品專(zhuān)利侵權訴訟，針對的產(chǎn)品分別是降糖藥沙格列?。ò擦桑┖腿橄侔┲委熕幇⒛乔颍ㄈ饘幍茫?。
沙格列汀片是由百時(shí)美施貴寶公司研發(fā)的一種二肽基肽酶4(DPP4)抑制劑，用于2型糖尿病的治療。該藥最早于2009年在美國獲批上市，其后被阿斯利康收購，并于2011年在中國獲批上市，商品名為“安立澤”。2017年，沙格列汀同其他四種DDP-4抑制劑一起首次被納入了國家醫保目錄。目前，國內市場(chǎng)僅有阿斯利康在生產(chǎn)銷(xiāo)售該藥品。如GBI所報道，奧賽康藥業(yè)的沙格列汀仿制藥于2019年1月獲得國家藥監局批準上市，是國內首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的沙格列汀仿制藥。
在這份針對奧賽康藥業(yè)的起訴中，阿斯利康認為奧賽康的沙格列汀片落入了其ZL01806315.2號中國發(fā)明專(zhuān)利的保護范圍，該化合物專(zhuān)利將于2021年3月5日到期。阿斯利康請求法院判令奧賽康在專(zhuān)利有效期內不得實(shí)施侵犯其專(zhuān)利權的行為，即在專(zhuān)利有效期內，不得制造、使用、銷(xiāo)售及許諾銷(xiāo)售侵權產(chǎn)品。
阿那曲唑片由阿斯利康研發(fā)，該藥主要用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。阿斯利康認為，其阿那曲唑片產(chǎn)品瑞寧得仍受ZL02824544.X號中國發(fā)明專(zhuān)利的保護，而瑞婷落入了該份專(zhuān)利的保護范圍。瑞寧得專(zhuān)利屬于適應癥方法專(zhuān)利，除了針對晚期乳腺癌，亦有針對早期乳腺癌的適應癥，專(zhuān)利將于2022年12月16日到期。阿斯利康請求法院判令重慶華邦在專(zhuān)利有效期內不得實(shí)施侵犯其專(zhuān)利權的行為。
據統計，FDA自2000年以來(lái)上市藥品的化合物專(zhuān)利，在中國且于2018~2022年到期的藥品數量總計有84個(gè)。為了在專(zhuān)利過(guò)期后第一時(shí)間上市仿制藥產(chǎn)品，國內本土企業(yè)早已提前布局。在藥品化合物專(zhuān)利尚未到期且專(zhuān)利有效的情況下，藥監局批準相關(guān)仿制藥提前上市或成趨勢，在國內尚未建立有效的藥品專(zhuān)利鏈接制度的情況下，可以預見(jiàn)的是，大規模的藥品專(zhuān)利侵權訴訟或將爆發(fā)。
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