美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充新藥申請（sNDA），尋求批準Erleada（apalutamide）一個(gè)新的適應癥，聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。FDA將通過(guò)實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查（RTOR）項目對該sNDA進(jìn)行審查。
該sNDA基于III期臨床研究TITAN（NCT02489318）的結果，這是一項隨機、安慰劑對照、雙盲研究，在新診斷的mCSPC患者中開(kāi)展，無(wú)論其預后風(fēng)險、疾病量、之前使用多西他賽治療或局部疾病治療。研究中，超過(guò)1050例患者隨機分配接受Erleada+ADT方案或安慰劑+ADT方案，治療直至病情進(jìn)展或出現不可接受的治療相關(guān)**或治療結束。研究的2個(gè)主要終點(diǎn)是放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（RPF）和總生存期（OS）。4個(gè)次要終點(diǎn)包括化療時(shí)間、疼痛進(jìn)展時(shí)間、慢性阿 片類(lèi)藥物使用時(shí)間和骨骼相關(guān)事件時(shí)間。
2019年1月底揭盲后的分析顯示，該研究的2個(gè)主要終點(diǎn)均已達到：顯著(zhù)提高了RPF和OS?；谶@些結果，IDMC建議，對于安慰劑+ADT治療組的患者，應給予機會(huì )轉向Erleada+ADT方案治療。作為T(mén)ITAN研究的一部分，患者將繼續接受OS和長(cháng)期安全隨訪(fǎng)。
來(lái)自TITAN研究的數據將在今年5月31日舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上公布。楊森研發(fā)公司腫瘤學(xué)臨床開(kāi)發(fā)和醫學(xué)事務(wù)副總裁Craig Tendler博士表示“這項提交標志著(zhù)為mCSPC患者提供一個(gè)潛在治療方案邁出了重要的一步，無(wú)論其之前的治療或疾病程度如何。我們期待著(zhù)通過(guò)高效的實(shí)時(shí)腫瘤審查試點(diǎn)項目與FDA密切合作，以盡快將Erleada帶給早期轉移性前列腺癌患者群體。”
在全球范圍內，前列腺癌是導致男性死亡的第二大主要病因，僅次于肺癌。據估計，有七分之一的男性在其一生中會(huì )確診前列腺癌。該病通常發(fā)生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睪酮，即雄激素）過(guò)量引發(fā)。因此，該病的常規治療是降低患者體內的雄激素水平，臨床上可通過(guò)外科手術(shù)去勢和/或雄激素剝奪療法（ADT）達到這一目的。
轉移性前列腺癌是指癌細胞已擴散至身體其他部位。轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）是指對ADT治療仍然有反應的前列腺癌。新診斷的轉移性疾病患者預后較差，對新的有效治療方案存在著(zhù)明確的醫療需求。
Erleada是一種口服給藥的新一代雄激素受體（AR）抑制劑，可幫助阻斷雄性激素（如睪酮激素）的活性，延緩病情的進(jìn)展，這些雄性激素可促進(jìn)腫瘤的生長(cháng)。
在美國，Erleada于2018年2月獲批，用于治療存在高轉移風(fēng)險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。此次批準，使Erleada成為全球首個(gè)治療nmCRPC的藥物。在歐盟，Erleada于2019年1月獲批相同的適應癥。
業(yè)界對Ereleada的商業(yè)前景十分看好，根據醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma發(fā)布的預測報告，Erleada在2024年的全球銷(xiāo)售額預計將達到21.15億美元。
原文出處：Janssen Submits Application to U.S. FDA Seeking Approval of ERLEADA? (apalutamide) for Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer
點(diǎn)擊下圖，觀(guān)眾預登記成功送20元話(huà)費
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
