日本再生醫療公司SanBio上周在美國神經(jīng)外科醫學(xué)學(xué)會(huì )上，發(fā)表利用異體成人骨髓間質(zhì)干細胞治療創(chuàng )傷性腦損傷的二期臨床試驗數據，成功達到主要療效指標，而這也是世界上第一個(gè)證明在創(chuàng )傷性腦損傷后，干細胞的治療可以再生腦細胞的可能性。
目前該產(chǎn)品已獲得日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）的創(chuàng )新醫療產(chǎn)品Sakigake指定。Sakigake指定用于快速授權在日本開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥物產(chǎn)品。
Sakigake 命名系統于2014年6月推出，這是日本最初開(kāi)發(fā)的一種快速授權創(chuàng )新藥物產(chǎn)品的方案，根據臨床前結果和早期臨床試驗可以預期其特殊有效性。Sakigake 命名系統的目標是治療急需創(chuàng )新療法的嚴重疾病的再生藥物。
SanBio公司表示，計劃在2020年1月底之前，開(kāi)始針對該干細胞藥物進(jìn)行3期臨床研究，并計劃利用日本藥事法的再生醫療產(chǎn)品有條件許可管道申請制造和銷(xiāo)售批準。
SanBio的再生細胞療法由經(jīng)過(guò)遺傳修飾改良的成人骨髓間充質(zhì)干細胞制成，將干細胞植入腦中受損的神經(jīng)組織，可促進(jìn)大腦中受損運動(dòng)功能的自然再生。
61名患者的入組于2018年4月完成，在2018年11月，該小組從研究中獲得了有利的結果；與對照組相比，給予間充質(zhì)干細胞藥物的治療組已經(jīng)達到主要終點(diǎn)，患者的運動(dòng)功能有統計學(xué)意義的改善。
SanBio醫療總監兼日本開(kāi)發(fā)負責人Takehiko Kaneko評論說(shuō)："我們很高興我們的間充質(zhì)干細胞藥物獲得了Sakigake指定。非常感謝幫助我們獲得指定的所有人，同時(shí)也重申我們盡快向患者提供干細胞藥物的承諾。"
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