4月26日，醫療器械監管科學(xué)研討會(huì )在四川大學(xué)召開(kāi)。會(huì )議同時(shí)宣布四川大學(xué)醫療器械監管科學(xué)研究院成立，并作為國家藥品監督管理局首個(gè)醫療器械監管科學(xué)研究基地。四川大學(xué)校長(cháng)李言榮院士、中國生物材料學(xué)會(huì )理事長(cháng)付小兵院士致辭，國家藥監局副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議。
近年來(lái)，全球醫藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新方興未艾，新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現。如何認識、評價(jià)、監管這些“新”、確保“新”得安全、“新”得可靠，是全球藥品監管部門(mén)面臨的挑戰。“監管科學(xué)”概念的提出，標志著(zhù)我國藥品醫療器械科學(xué)監管進(jìn)入新時(shí)代。
四川大學(xué)是我國重點(diǎn)建設的“雙一流”“985”和“211”高校，具有雄厚的專(zhuān)業(yè)基礎、優(yōu)秀的學(xué)術(shù)團隊、豐富的研究經(jīng)驗，近年來(lái)在生物材料領(lǐng)域的科技創(chuàng )新、研發(fā)轉化、標準檢測方面始終走在國際前列。
會(huì )上，四川大學(xué)張興棟院士介紹了醫療器械監管科學(xué)研究院的目標、任務(wù)、組織架構以及運行機制。醫療器械監管科學(xué)研究院的目標是打造在全球享有盛譽(yù)的醫療器械監管科學(xué)研究中心。參會(huì )國內外專(zhuān)家圍繞醫療器械審評對監管科學(xué)的要求、FDA監管工作介紹、健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新與監管挑戰、循證醫學(xué)在監管科學(xué)中的應用等進(jìn)行了專(zhuān)題報告。
為充分發(fā)揮四川大學(xué)醫療器械監管科學(xué)研究院作為國家藥監局醫療器械監管科學(xué)研究基地的示范引領(lǐng)作用，加快我國醫療器械監管科學(xué)研究步伐，會(huì )議提出：要緊跟時(shí)代步伐，瞄準國際前沿，創(chuàng )新監管工具、標準、方法以及監管理念、制度和機制，著(zhù)力解決影響和制約我國藥品醫療器械高質(zhì)量發(fā)展的瓶頸，加快推進(jìn)我國藥品醫療器械治理體系和治理能力的現代化；
要突出使命導向，認真傾聽(tīng)患者、公眾、產(chǎn)業(yè)的聲音，以系統創(chuàng )新，助推創(chuàng )新產(chǎn)品早日上市，更好滿(mǎn)足公眾對健康的新需求；
要堅持開(kāi)放共享，建立良好管理機制，吸引各方高端人才，匯集各方優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)跨界融合發(fā)展，加快推進(jìn)新工具、新標準、新方法的研究，更好服務(wù)于監管工作、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、人才培養以及公眾健康；
要把握發(fā)展定位，堅持問(wèn)題導向，在穩步推進(jìn)監管科學(xué)基礎理論研究的同時(shí)，積極開(kāi)展監管科學(xué)應用研究，直接服務(wù)于創(chuàng )新產(chǎn)品監管，以新型材料為切入點(diǎn)，逐步擴大到更寬領(lǐng)域，助推醫療器械科學(xué)審評和有效監管。
國家藥監局相關(guān)司局、直屬單位負責人，來(lái)自FDA相關(guān)機構、四川大學(xué)、清華大學(xué)等國內外眾多專(zhuān)家以及四川省科技廳相關(guān)負責人參加了會(huì )議。
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